Hydros ledterapi och Hydros-TA ledterapi för smärta associerad med knäartros (OA)
2 november 2011 uppdaterad av: Carbylan Therapeutics, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan för Hydros ledterapi och Hydros-TA ledterapi för hantering av smärta associerad med artros i knäet
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan av Hydros Joint Therapy (Hydros) och Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) för behandling av smärta från artros i knäet, hos patienter som inte har svarat adekvat på konservativ icke-farmakologisk terapi och enkla analgetika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera Hydros och Hydros-TA-behandlade individer för minskning av artrossymptom, jämfört med en kommersiell kontroll, som bedömts av WOMAC Osteoarthritis Index.
WOMAC Artros Index är ett validerat bedömningsinstrument som är självadministrerat och utformat för att subjektivt framkalla patientsymptom på artros i knäet inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC Osteoarthritis Index med dess Pain Subscale har använts flitigt som ett effektmått i kliniska prövningar av viskosupplement.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros grad 2 eller 3 i ett knä med hjälp av Kellgren-Lawrence Grading för OA radiologiskt och verifierad inom de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Sekundär artros till följd av reumatoid artrit, kondrokalcinos, osteonekros, kronisk fibromyalgi eller annan autoimmun sjukdom.
- Generaliserad symptomatisk artrose i andra leder än knäna i nedre extremiteter.
- Aktiv infektion i antingen knäleden eller intilliggande vävnader.
- Eventuella kontraindikationer för intraartikulär injektion eller aspiration.
- Knäoperation eller trauma inom 3 månader före inskrivning.
- Intraartikulär steroidinjektion i knäet och/eller användning av systemiska (orala) kortikosteroider inom 3 månader före inskrivning.
- Intraartikulär hyaluronaninjektion i behandlingsknä inom 6 månader före inskrivning.
- Body Mass Index (BMI) större än 35.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydros ledterapi
Experimentellt viskosupplement.
|
Enstaka intraartikulär injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hydros-TA ledterapi
Experimentellt viskosupplement.
|
Enstaka intraartikulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Synvisc-One
Kommersiell kontroll.
|
Enstaka intraartikulär injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC VAS Smärta under 26 veckor
Tidsram: 26 veckor efter behandling
|
26 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC VAS Stelhet och funktion under 26 veckor
Tidsram: 26 veckor efter behandling
|
26 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COR 1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .