Hydros Joint Therapy e Hydros-TA Joint Therapy for Pain Associated With Joelho Osteoarthritis (OA)
2 de novembro de 2011 atualizado por: Carbylan Therapeutics, Inc.
Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e o desempenho da terapia conjunta Hydros e da terapia conjunta Hydros-TA para o tratamento da dor associada à osteoartrite no joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da Hydros Joint Therapy (Hydros) e Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho, em pacientes que não responderam adequadamente ao tratamento conservador terapia não farmacológica e analgésicos simples.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar indivíduos tratados com Hydros e Hydros-TA quanto à redução dos sintomas de osteoartrite, em comparação com um controle comercial, conforme avaliado pelo WOMAC Osteoarthritis Index.
O WOMAC Osteoarthritis Index é um instrumento de avaliação validado que é auto-administrado e projetado para eliciar subjetivamente sintomas de osteoartrite no joelho do paciente nas áreas de dor, rigidez e função física. O índice de osteoartrite WOMAC com sua subescala de dor tem sido usado extensivamente como um ponto final de eficácia em ensaios clínicos de viscossuplementos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite grau 2 ou 3 em um joelho usando classificação Kellgren-Lawrence para OA radiologicamente e verificada nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- OA secundária resultante de artrite reumatoide, condrocalcinose, osteonecrose, fibromialgia crônica ou outra doença autoimune.
- OA sintomática generalizada nas articulações dos membros inferiores, exceto nos joelhos.
- Infecção ativa na articulação do joelho ou nos tecidos adjacentes.
- Quaisquer contra-indicações para injeção intra-articular ou aspiração.
- Cirurgia ou trauma no joelho dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Injeção intra-articular de esteroides no joelho e/ou uso de corticosteroides sistêmicos (orais) dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Injeção intra-articular de hialuronano no joelho de tratamento dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hydros terapia conjunta
Viscossuplemento experimental.
|
Injeção intra-articular única.
Outros nomes:
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|
Experimental: Terapia conjunta Hydros-TA
Viscossuplemento experimental.
|
Injeção intra-articular única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Synvisc-One
Controle comercial.
|
Injeção intra-articular única.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
WOMAC VAS Dor acima de 26 semanas
Prazo: 26 semanas após o tratamento
|
26 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rigidez e função WOMAC VAS ao longo de 26 semanas
Prazo: 26 semanas após o tratamento
|
26 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR 1.0
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