Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydros Joint Therapy og Hydros-TA Joint Therapy for smerter forbundet med knæartrose (OA)

2. november 2011 opdateret af: Carbylan Therapeutics, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Hydros ledterapi og Hydros-TA ledterapi til behandling af smerter forbundet med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Hydros Joint Therapy (Hydros) og Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) til behandling af smerter fra slidgigt i knæet hos patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konservativ behandling. ikke-farmakologisk terapi og simple analgetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere Hydros- og Hydros-TA-behandlede personer for reduktion af slidgigtsymptomer sammenlignet med en kommerciel kontrol, som vurderet af WOMAC Osteoarthritis Index.

WOMAC Osteoarthritis Index er et valideret vurderingsinstrument, der er selvadministreret og designet til subjektivt at fremkalde patientsymptomer på slidgigt i knæet i områderne smerte, stivhed og fysisk funktion. WOMAC Osteoarthritis Index med dets Pain Subscale er blevet brugt i vid udstrækning som et effektmål i kliniske forsøg med viscosupplements.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Slidgigt grad 2 eller 3 i det ene knæ ved hjælp af Kellgren-Lawrence Grading for OA radiologisk og verificeret inden for de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær OA som følge af reumatoid arthritis, chondrocalcinose, osteonekrose, kronisk fibromyalgi eller anden autoimmun sygdom.
  • Generaliseret symptomatisk OA i andre led i underekstremiteterne end knæene.
  • Aktiv infektion i enten knæleddet eller tilstødende væv.
  • Eventuelle kontraindikationer for intraartikulær injektion eller aspiration.
  • Knæoperation eller traume inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Intraartikulær steroidinjektion i knæet og/eller brug af systemiske (orale) kortikosteroider inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Intraartikulær hyaluronaninjektion i behandlingsknæet inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Body Mass Index (BMI) større end 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydros ledterapi
Eksperimentelt viskosupplement.
Enhed: Hydros ledterapi
Enkelt intraartikulær injektion.
Andre navne:
  • Hydros
Eksperimentel: Hydros-TA ledterapi
Eksperimentelt viskosupplement.
Enhed: Hydros-TA ledterapi
Enkelt intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Hydros-TA
Aktiv komparator: Synvisc-One
Kommerciel kontrol.
Enhed: Synvisc-One
Enkelt intraartikulær injektion.
Andre navne:
  • Hylan G-F 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC VAS Smerter over 26 uger
Tidsramme: 26 uger efter behandling
26 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC VAS Stivhed og funktion over 26 uger
Tidsramme: 26 uger efter behandling
26 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carbylan Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Hydros ledterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner