Hydros-nivelterapia ja Hydros-TA-nivelhoito polven nivelrikkoon (OA) liittyvään kivun hoitoon
keskiviikko 2. marraskuuta 2011 päivittänyt: Carbylan Therapeutics, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu toteutettavuustutkimus Hydros-nivelhoidon ja Hydros-TA-nivelhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hydros-nivelhoidon (Hydros) ja Hydros-TA-nivelhoidon (Hydros-TA) turvallisuutta ja tehokkuutta polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa potilailla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi konservatiiviseen hoitoon. ei-lääkehoito ja yksinkertaiset kipulääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hydrosilla ja Hydros-TA:lla hoidetun kohteen nivelrikon oireiden vähentäminen verrattuna kaupalliseen kontrolliin WOMAC-nivelrikkoindeksin perusteella.
WOMAC Osteoarthritis Index on validoitu arviointiväline, jota annostellaan itse ja joka on suunniteltu tuomaan subjektiivisesti esiin potilaan polven nivelrikon oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla. WOMAC-nivelrikkoindeksiä ja sen kipu-ala-asteikkoa on käytetty laajalti tehokkuuden päätepisteenä viskoosisäaineiden kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toisen polven nivelrikko 2 tai 3 käyttäen Kellgren-Lawrencen luokittelua OA:n radiologisesti ja todennettu viimeisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreumasta, kondrokalsinoosista, osteonekroosista, kroonisesta fibromyalgiasta tai muusta autoimmuunisairaudesta johtuva toissijainen OA.
- Yleistynyt oireinen OA muissa alaraajan nivelissä kuin polvissa.
- Aktiivinen infektio joko polvinivelessä tai vierekkäisissä kudoksissa.
- Kaikki nivelensisäisen injektion tai aspiraation vasta-aiheet.
- Polvileikkaus tai -trauma 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Nivelensisäinen steroidi-injektio polveen ja/tai systeemisten (oraalisten) kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Nivelensisäinen hyaluronaani-injektio hoitopolveen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Painoindeksi (BMI) yli 35.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydros-nivelterapia
Kokeellinen viskoosuplementti.
|
Yksi nivelensisäinen injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hydros-TA-nivelterapia
Kokeellinen viskoosuplementti.
|
Yksi nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Synvisc-One
Kaupallinen valvonta.
|
Yksi nivelensisäinen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC VAS Kipu yli 26 viikkoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen
|
26 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC VAS Jäykkyys ja toiminta yli 26 viikkoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen
|
26 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .