Hydros-gewrichtstherapie en Hydros-TA-gewrichtstherapie voor pijn geassocieerd met artrose van de knie (OA)
2 november 2011 bijgewerkt door: Carbylan Therapeutics, Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van Hydros-gewrichtstherapie en Hydros-TA-gewrichtstherapie voor de behandeling van pijn in verband met artrose in de knie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van Hydros Joint Therapy (Hydros) en Hydros-TA Joint Therapy (Hydros-TA) voor de behandeling van pijn als gevolg van artrose van de knie, bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op conservatieve therapieën. niet-medicamenteuze therapie en eenvoudige analgetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om met Hydros en Hydros-TA behandelde proefpersonen te evalueren op vermindering van artrosesymptomen, vergeleken met een commerciële controle, zoals beoordeeld door de WOMAC Osteoarthritis Index.
De WOMAC Osteoarthritis Index is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat door uzelf wordt toegediend en is ontworpen om subjectief symptomen van artrose in de knie op te wekken op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De WOMAC Osteoarthritis Index met zijn pijnsubschaal is uitgebreid gebruikt als effectiviteitseindpunt in klinische onderzoeken naar viscosupplementen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Osteoartritis graad 2 of 3 in één knie met behulp van Kellgren-Lawrence Grading voor OA radiologisch en geverifieerd binnen de voorgaande 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire artrose als gevolg van reumatoïde artritis, chondrocalcinose, osteonecrose, chronische fibromyalgie of andere auto-immuunziekte.
- Gegeneraliseerde symptomatische OA in andere gewrichten van de onderste ledematen dan de knieën.
- Actieve infectie in kniegewricht of aangrenzende weefsels.
- Eventuele contra-indicaties voor intra-articulaire injectie of aspiratie.
- Knieoperatie of trauma binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Intra-articulaire steroïde-injectie in de knie en/of gebruik van systemische (orale) corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Intra-articulaire hyaluronan-injectie in de behandelknie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 35.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydros gewrichtstherapie
Experimenteel viscosupplement.
|
Eenmalige intra-articulaire injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hydros-TA gewrichtstherapie
Experimenteel viscosupplement.
|
Eenmalige intra-articulaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Synvisc-Een
Commerciële controle.
|
Eenmalige intra-articulaire injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC VAS Pijn gedurende 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken na de behandeling
|
26 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC VAS Stijfheid en functie gedurende 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken na de behandeling
|
26 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COR 1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .