Совместная терапия Hydros и терапия Hydros-TA при боли, связанной с остеоартритом коленного сустава (ОА)
2 ноября 2011 г. обновлено: Carbylan Therapeutics, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности терапии суставов Hydros и терапии суставов Hydros-TA для лечения боли, связанной с остеоартритом в коленном суставе.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии суставов Hydros (Hydros) и терапии суставов Hydros-TA (Hydros-TA) для лечения боли при остеоартрите коленного сустава у пациентов, которые не ответили адекватно на консервативное лечение. немедикаментозная терапия и простые анальгетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является оценка субъекта, получавшего Hydros и Hydros-TA, на уменьшение симптомов остеоартрита по сравнению с коммерческим контролем, согласно оценке индекса остеоартрита WOMAC.
WOMAC Osteoarthritis Index — это проверенный инструмент оценки, который вводится самостоятельно и предназначен для субъективного выявления у пациента симптомов остеоартрита в области колена в областях боли, скованности и физической функции. Индекс остеоартрита WOMAC с подшкалой боли широко использовался в качестве конечной точки эффективности в клинических испытаниях добавок, улучшающих вязкость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартрит 2 или 3 степени в одном колене по шкале Келлгрена-Лоуренса для ОА рентгенологически и подтвержден в течение предшествующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Вторичный ОА в результате ревматоидного артрита, хондрокальциноза, остеонекроза, хронической фибромиалгии или другого аутоиммунного заболевания.
- Генерализованный симптоматический ОА в суставах нижних конечностей, кроме коленных.
- Активная инфекция в коленном суставе или прилегающих тканях.
- Любые противопоказания для внутрисуставных инъекций или аспирации.
- Операция на колене или травма в течение 3 месяцев до зачисления.
- Внутрисуставная инъекция стероидов в коленный сустав и/или использование системных (пероральных) кортикостероидов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 35.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная терапия Hydros
Экспериментальная вязкостная добавка.
|
Однократная внутрисуставная инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Совместная терапия Hydros-TA
Экспериментальная вязкостная добавка.
|
Однократная внутрисуставная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Синвиск-Уан
Коммерческий контроль.
|
Однократная внутрисуставная инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
WOMAC VAS Боль более 26 недель
Временное ограничение: 26 недель после лечения
|
26 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жесткость и функция WOMAC VAS в течение 26 недель
Временное ограничение: 26 недель после лечения
|
26 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COR 1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .