このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性冠症候群の診断におけるマルチマーカー (Midas 3)

2012年8月30日 更新者：Biosite

急性冠症候群の診断におけるマルチマーカー - サンプル調達コホート 3

これは、ACS (急性冠症候群) の疑いで救急部門に来院した患者から血液サンプルを調達するように設計された前向き臨床研究です。

この研究に登録された被験者は、署名してインフォームドコンセントを取得し、救急部門の訪問中に異なる時点で4つの血液サンプルを採取します。 さらに、患者の病歴、病院での処置、および最終診断に関するデータが収集されます。 登録センターはまた、30 日、3 か月、および 6 か月の時点で患者に連絡を取り、患者の状態と生存率について尋ねます。

この研究で収集された血液サンプルは、長期間の保存と新しい血液マーカーが利用可能になったときに分析するために、スポンサー組織に送られます。 これらのサンプルに対して遺伝子検査は行われません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、ACS が鑑別診断されている救急部門 (ED) に提示された成人被験者の前向き、多施設、観察、およびサンプル調達研究です。 被験者は、症状の発症時から 6 時間以内に参加している ED の 1 つに来なければならず、少なくとも 5 分間の胸部不快感を経験している必要があります。

包含/除外基準を満たすACSの可能性があるED患者は、訓練を受けた研究員によって研究登録のためにアプローチされます。

患者の診断と治療は、治療機関の基準に従って継続されます。 臨床症状で示されているように、この研究のすべての患者は、ED への入院時に心電図 (ECG) を取得し、患者に ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) がないことが判明した場合は、客観的な心臓検査が行われることが予想されます。 MIの証拠のために実施されます。 各サイトの治験責任医師は、心筋壊死のバイオマーカーの証拠と組み合わせた客観的な心臓検査の結果を評価して、そのサイトに登録された患者がACSの最終診断を受けているかどうかを判断します。

血管形成術ステント術や冠動脈バイパス手術 (CABG) などの心臓イベントおよび処置は、ED の初診、入院、および入院後のフォローアップ期間中に記録されます。 被験者は、心臓イベント、手順、および生存に関するこの情報を収集するために、電話またはカルテのレビューによる30日、3か月、および6か月のフォローアップ連絡を受けます。

インデックス ED 訪問中にいくつかの時点で収集された血液サンプルは、利用可能になった新しい血液マーカーの将来のテストに使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

621

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ACSと一致する症状で6時間以内にEDを受診した患者。

説明

包含基準:

  1. -患者は登録時に18歳以上です。
  2. -ACSと一致する症状の発症から6時間以内にEDに来院した患者。

  3. 被験者は、以下に概説する症状を少なくとも1つ示しました:

    1. 症状の発症時から少なくとも 5 分間持続する胸部の不快感。 エピソード性または吃音性胸部不快感は、ED 提示前の最後のエピソードが症状の発症から 6 時間以内であれば許容されます。
    2. 薬理学的介入による短期間の胸部不快感。
    3. 虚血性相当、胸痛症候群、狭心症相当、または虚血性心電図異常。
  4. 医師は、セクション3.2のプロトコルで定義されているように、客観的な心臓検査を実施する予定です。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者（または法定代理人）。
  2. 患者（または法定代理人）が、救急外来受診後 30 日、90 日、および 180 日での電話フォローアップまたは医療記録レビューの拒否。
  3. -研究期間中の複数の血液サンプル収集に対する患者（または法定代理人）の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosite

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSTE-0101-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する