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Multi-marqueurs dans le diagnostic du syndrome coronarien aigu (Midas 3)

30 août 2012 mis à jour par: Biosite

Multi-marqueurs dans le diagnostic du syndrome coronarien aigu - Exemple de cohorte d'approvisionnement 3

Il s'agit d'une étude clinique prospective conçue pour obtenir des échantillons de sang de patients qui se présentent au service des urgences avec une suspicion de SCA (syndrome coronarien aigu).

Les sujets inscrits à cette étude signeront un consentement éclairé et auront 4 échantillons de sang prélevés à différents moments lors de leur visite au service des urgences. De plus, des données seront recueillies sur les antécédents médicaux du patient, les procédures hospitalières et le diagnostic final. Le centre d'inscription contactera également les patients à 30 jours, 3 mois et 6 mois pour s'enquérir de leur état et de leur survie.

Les échantillons de sang collectés dans cette étude seront envoyés à l'organisation commanditaire pour stockage à long terme et analyse à l'avenir pour de nouveaux marqueurs sanguins dès qu'ils seront disponibles. Aucun test génétique ne sera effectué sur ces échantillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle et d'approvisionnement d'échantillons de sujets adultes se présentant à un service d'urgence (ED) chez qui le SCA est dans le diagnostic différentiel. Les sujets doivent se présenter à l'un des services d'urgence participants dans les 6 heures ou moins à compter de l'apparition des symptômes et doivent avoir ressenti au moins 5 minutes d'inconfort thoracique.

Les patients de l'urgence avec un SCA possible qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront approchés pour l'inscription à l'étude par du personnel de recherche qualifié.

Le bilan diagnostique et le traitement du patient se poursuivront selon les normes de l'établissement traitant. Comme indiqué par leur présentation clinique, il est prévu que tous les patients de cette étude subiront un électrocardiogramme (ECG) lors de leur admission à l'urgence et si le patient s'avère ne pas avoir d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), un test cardiaque objectif sera menée pour la preuve de MI. Le chercheur principal de chaque site évaluera les résultats des tests cardiaques objectifs combinés aux preuves de biomarqueurs de nécrose myocardique pour déterminer si un patient inscrit sur son site a ou non un diagnostic final de SCA.

Les événements et procédures cardiaques, tels que l'angioplastie-stenting et le pontage aorto-coronarien (CABG), seront enregistrés lors de la visite index à l'urgence, de l'hospitalisation et de la période de suivi post-hospitalier. Les sujets auront un contact de suivi de 30 jours, 3 mois et 6 mois par téléphone ou par examen du dossier médical pour recueillir ces informations sur les événements cardiaques, les procédures et la survie.

Les échantillons de sang prélevés à plusieurs moments au cours de la visite d'index à l'urgence seront utilisés pour de futurs tests de nouveaux marqueurs sanguins dès qu'ils seront disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

621

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant à l'urgence dans les 6 heures avec des symptômes compatibles avec un SCA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  2. Patient se présentant au service des urgences dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes compatibles avec le SCA.
  3. Sujet présenté avec au moins un symptôme décrit ci-dessous :

    1. Gêne thoracique d'une durée d'au moins 5 minutes à partir du moment de l'apparition des symptômes. L'inconfort thoracique épisodique ou le bégaiement est acceptable si le dernier épisode précédant la présentation à l'urgence survient dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
    2. Gêne thoracique de plus courte durée due à une intervention pharmacologique.
    3. Équivalent ischémique, syndrome de douleur thoracique, équivalent angineux ou anomalies ECG ischémiques.
  4. Le médecin prévoit d'effectuer des tests cardiaques objectifs tels que définis par le protocole de la section 3.2.

Critère d'exclusion:

  1. Patient (ou représentant légal) incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  2. Refus du patient (ou du représentant légal) du suivi téléphonique ou de l'examen du dossier médical à 30 jours, 90 jours et 180 jours après la présentation à l'urgence.
  3. Refus du patient (ou du représentant légal) pour plusieurs prélèvements sanguins au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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