- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01134913
Multi-marqueurs dans le diagnostic du syndrome coronarien aigu (Midas 3)
Multi-marqueurs dans le diagnostic du syndrome coronarien aigu - Exemple de cohorte d'approvisionnement 3
Il s'agit d'une étude clinique prospective conçue pour obtenir des échantillons de sang de patients qui se présentent au service des urgences avec une suspicion de SCA (syndrome coronarien aigu).
Les sujets inscrits à cette étude signeront un consentement éclairé et auront 4 échantillons de sang prélevés à différents moments lors de leur visite au service des urgences. De plus, des données seront recueillies sur les antécédents médicaux du patient, les procédures hospitalières et le diagnostic final. Le centre d'inscription contactera également les patients à 30 jours, 3 mois et 6 mois pour s'enquérir de leur état et de leur survie.
Les échantillons de sang collectés dans cette étude seront envoyés à l'organisation commanditaire pour stockage à long terme et analyse à l'avenir pour de nouveaux marqueurs sanguins dès qu'ils seront disponibles. Aucun test génétique ne sera effectué sur ces échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle et d'approvisionnement d'échantillons de sujets adultes se présentant à un service d'urgence (ED) chez qui le SCA est dans le diagnostic différentiel. Les sujets doivent se présenter à l'un des services d'urgence participants dans les 6 heures ou moins à compter de l'apparition des symptômes et doivent avoir ressenti au moins 5 minutes d'inconfort thoracique.
Les patients de l'urgence avec un SCA possible qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront approchés pour l'inscription à l'étude par du personnel de recherche qualifié.
Le bilan diagnostique et le traitement du patient se poursuivront selon les normes de l'établissement traitant. Comme indiqué par leur présentation clinique, il est prévu que tous les patients de cette étude subiront un électrocardiogramme (ECG) lors de leur admission à l'urgence et si le patient s'avère ne pas avoir d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), un test cardiaque objectif sera menée pour la preuve de MI. Le chercheur principal de chaque site évaluera les résultats des tests cardiaques objectifs combinés aux preuves de biomarqueurs de nécrose myocardique pour déterminer si un patient inscrit sur son site a ou non un diagnostic final de SCA.
Les événements et procédures cardiaques, tels que l'angioplastie-stenting et le pontage aorto-coronarien (CABG), seront enregistrés lors de la visite index à l'urgence, de l'hospitalisation et de la période de suivi post-hospitalier. Les sujets auront un contact de suivi de 30 jours, 3 mois et 6 mois par téléphone ou par examen du dossier médical pour recueillir ces informations sur les événements cardiaques, les procédures et la survie.
Les échantillons de sang prélevés à plusieurs moments au cours de la visite d'index à l'urgence seront utilisés pour de futurs tests de nouveaux marqueurs sanguins dès qu'ils seront disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philidelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Patient se présentant au service des urgences dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes compatibles avec le SCA.
Sujet présenté avec au moins un symptôme décrit ci-dessous :
- Gêne thoracique d'une durée d'au moins 5 minutes à partir du moment de l'apparition des symptômes. L'inconfort thoracique épisodique ou le bégaiement est acceptable si le dernier épisode précédant la présentation à l'urgence survient dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Gêne thoracique de plus courte durée due à une intervention pharmacologique.
- Équivalent ischémique, syndrome de douleur thoracique, équivalent angineux ou anomalies ECG ischémiques.
- Le médecin prévoit d'effectuer des tests cardiaques objectifs tels que définis par le protocole de la section 3.2.
Critère d'exclusion:
- Patient (ou représentant légal) incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Refus du patient (ou du représentant légal) du suivi téléphonique ou de l'examen du dossier médical à 30 jours, 90 jours et 180 jours après la présentation à l'urgence.
- Refus du patient (ou du représentant légal) pour plusieurs prélèvements sanguins au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith SW, Diercks DB, Nagurney JT, Hollander JE, Miller CD, Schrock JW, Singer AJ, Apple FS, McCullough PA, Ruff CT, Sesma A Jr, Peacock WF. Central versus local adjudication of myocardial infarction in a cardiac biomarker trial. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):273-279.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.012. Epub 2013 Jan 26.
- Peacock WF, Nagurney J, Birkhahn R, Singer A, Shapiro N, Hollander J, Glynn T, Nowak R, Safdar B, Miller C, Peberdy M, Counselman F, Chandra A, Kosowsky J, Neuenschwander J, Schrock J, Plantholt S, Lewandrowski E, Wong V, Kupfer K, Diercks D. Myeloperoxidase in the diagnosis of acute coronary syndromes: the importance of spectrum. Am Heart J. 2011 Nov;162(5):893-9. doi: 10.1016/j.ahj.2011.08.017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSTE-0101-1
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