Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimarkører i diagnostisering av akutt koronarsyndrom (Midas 3)

30. august 2012 oppdatert av: Biosite

Multimarkører ved diagnostisering av akutt koronarsyndrom – prøveanskaffelsesgruppe 3

Dette er en prospektiv klinisk studie designet for å ta blodprøver fra pasienter som oppsøker legevakten med mistanke om ACS (akutt koronarsyndrom).

Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil signere og informeret samtykke og få tatt 4 blodprøver på forskjellige tidspunkter under akuttmottaket. I tillegg vil det bli samlet inn data om pasientens helsehistorie, sykehusprosedyrer og endelig diagnose. Påmeldingssenteret vil også kontakte pasientene etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder for å spørre om deres tilstand og overlevelse.

Blodprøver samlet inn i denne studien vil bli sendt til sponsororganisasjonen for langtidslagring og analyse i fremtiden for nye blodmarkører etter hvert som de blir tilgjengelige. Ingen genetisk testing vil bli utført på disse prøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter-, observasjons- og prøveanskaffelsesstudie av voksne personer som presenteres for en akuttavdeling (ED) der ACS er i differensialdiagnosen. Forsøkspersonene må møte til en av de deltakende akuttmottakene innen 6 timer eller mindre fra tidspunktet for symptomdebut, og må ha opplevd minst 5 minutter med ubehag i brystet.

De ED-pasientene med mulig ACS som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for studieregistrering av utdannet forskningspersonell.

Pasientens diagnostiske opparbeidelse og behandling vil fortsette i henhold til standardene til den behandlende institusjonen. Som indikert av deres kliniske presentasjon, forventes det at alle pasienter i denne studien vil ha et elektrokardiogram (EKG) ved innleggelse på akuttmottaket, og hvis pasienten ikke har et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), objektiv hjertetesting vil bli utført for bevis på MI. Hovedetterforskeren på hvert sted vil evaluere resultatene av de objektive hjertetestene kombinert med biomarkørbevis for myokardnekrose for å avgjøre om en pasient som er registrert på stedet har en endelig diagnose av ACS eller ikke.

Hjertehendelser og prosedyrer, som angioplastikk-stenting og koronar bypass-operasjon (CABG), vil bli registrert under indeksbesøket på ED, sykehusinnleggelse og post-hospital oppfølgingsperiode. Forsøkspersonene vil ha en 30-dagers, 3 måneders og 6 måneders oppfølgingskontakt via telefon eller medisinsk kartgjennomgang for å samle inn denne informasjonen om hjertehendelser, prosedyrer og overlevelse.

Blodprøver samlet på flere tidspunkter under indeks-ED-besøket vil bli brukt til fremtidig testing av nye blodmarkører etter hvert som de blir tilgjengelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

621

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som melder seg til akuttmottaket innen 6 timer med symptomer som samsvarer med ACS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre ved påmelding.
  2. Pasienten presenterer seg til akuttmottaket innen 6 timer fra begynnelsen av symptomer i samsvar med ACS.

  3. Person presentert med minst ett symptom skissert nedenfor:

    1. Ubehag i brystet av minst 5 minutters varighet fra tidspunktet for symptomdebut. Episodisk eller stammende ubehag i brystet er akseptabelt hvis siste episode før ED-presentasjonen er innen 6 timer etter symptomdebut.
    2. Ubehag i brystet av kortere varighet på grunn av farmakologisk intervensjon.
    3. Iskemisk ekvivalent, brystsmertesyndrom, Anginal ekvivalent eller iskemisk EKG-avvik.
  4. Legen planlegger å utføre objektiv hjertetesting som definert av protokollen i avsnitt 3.2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient (eller juridisk representant) kan eller ikke vil gi informert samtykke.
  2. Pasient (eller juridisk representant) avslag på telefonoppfølging eller journalgjennomgang 30 dager, 90 dager og 180 dager etter ED-presentasjon.
  3. Pasient (eller juridisk representant) avslag på flere blodprøvetakinger i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosite

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSTE-0101-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere