Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-markery v diagnostice akutního koronárního syndromu (Midas 3)

30. srpna 2012 aktualizováno: Biosite

Multimarkery v diagnóze akutního koronárního syndromu – odběr vzorku kohorta 3

Jedná se o prospektivní klinickou studii určenou k odběru vzorků krve od pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s podezřením na ACS (akutní koronární syndrom).

Subjekty zařazené do této studie podepíší a informovaný souhlas a budou jim odebrány 4 vzorky krve v různých časových bodech během návštěvy pohotovostního oddělení. Kromě toho budou shromažďována data o pacientově zdravotní anamnéze, nemocničních postupech a konečné diagnóze. Registrační centrum bude také kontaktovat pacienty po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících s dotazem na jejich stav a přežití.

Vzorky krve odebrané v této studii budou zaslány sponzorské organizaci k dlouhodobému skladování a analýze nových krevních markerů v budoucnu, jakmile budou dostupné. U těchto vzorků nebudou prováděny žádné genetické testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii a studii odběru vzorků dospělých subjektů přicházejících na pohotovostní oddělení (ED), u kterých je AKS v diferenciální diagnóze. Subjekty se musí dostavit k jedné ze zúčastněných ED do 6 hodin nebo méně od okamžiku nástupu příznaků a musí pociťovat alespoň 5 minut nepohodlí na hrudi.

Ti pacienti s ED s možným AKS, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveni pro zařazení do studie vyškoleným výzkumným personálem.

Diagnostické zpracování a léčba pacienta bude pokračovat podle standardů ošetřujícího ústavu. Jak naznačuje jejich klinický obraz, očekává se, že všichni pacienti v této studii budou mít po přijetí na ED elektrokardiogram (EKG), a pokud se zjistí, že pacient nemá infarkt myokardu s elevace ST (STEMI), objektivní vyšetření srdce bude proveden pro důkaz MI. Hlavní zkoušející na každém pracovišti vyhodnotí výsledky objektivních kardiálních testů v kombinaci s biomarkerovým důkazem nekrózy myokardu, aby určil, zda pacient zařazený na jejich pracovišti má konečnou diagnózu AKS, či nikoli.

Srdeční příhody a procedury, jako je angioplastika-stenting a bypass koronární arterie (CABG), budou zaznamenávány během indexové návštěvy ED, hospitalizace a ponemocničního sledování. Subjekty budou mít 30denní, 3měsíční a 6měsíční následný kontakt prostřednictvím telefonu nebo lékařského přehledu, aby shromáždili tyto informace o srdečních příhodách, postupech a přežití.

Vzorky krve odebrané v několika časových bodech během návštěvy indexu ED budou použity pro budoucí testování nových krevních markerů, jakmile budou dostupné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

621

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví k ED do 6 hodin se symptomy odpovídajícími AKS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi bylo v době zápisu 18 let nebo více.
  2. Pacient se dostaví na ED do 6 hodin od nástupu příznaků odpovídajících AKS.

  3. Subjekt měl alespoň jeden symptom uvedený níže:

    1. Nepříjemné pocity na hrudi trvající alespoň 5 minut od začátku příznaků. Epizodické nebo koktavé nepohodlí na hrudi je přijatelné, pokud poslední epizoda před projevem ED je do 6 hodin od nástupu příznaků.
    2. Hrudní diskomfort kratšího trvání v důsledku farmakologické intervence.
    3. Ischemický ekvivalent, syndrom bolesti na hrudi, anginální ekvivalent nebo ischemické abnormality EKG.
  4. Lékař plánuje provést objektivní vyšetření srdce, jak je definováno v protokolu v části 3.2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient (nebo zákonný zástupce) neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacient (nebo zákonný zástupce) odmítnutí telefonické kontroly nebo kontroly lékařské dokumentace 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů po prezentaci na ED.
  3. Odmítnutí pacienta (nebo zákonného zástupce) pro více odběrů vzorků krve během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosite

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSTE-0101-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit