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급성 관상동맥 증후군 진단의 다중 마커 (Midas 3)

2012년 8월 30일 업데이트: Biosite

급성 관상동맥 증후군 진단의 다중 마커 - 샘플 조달 코호트 3

이것은 ACS(급성관상동맥증후군)가 의심되어 응급실에 내원한 환자로부터 혈액 샘플을 확보하기 위해 고안된 전향적 임상 연구입니다.

이 연구에 등록한 피험자는 사전 동의에 서명하고 응급실 방문 중 서로 다른 시점에서 4개의 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 환자의 병력, 병원 절차 및 최종 진단에 대한 데이터가 수집됩니다. 등록 센터는 또한 30 일, 3 개월 및 6 개월에 환자에게 연락하여 상태 및 생존에 대해 문의합니다.

이 연구에서 수집된 혈액 샘플은 새로운 혈액 마커가 제공되는 대로 향후 장기 보관 및 분석을 위해 후원 기관으로 보내질 것입니다. 이 샘플에 대해서는 유전자 검사를 실시하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 ACS가 감별 진단 중인 응급실(ED)에 제시된 성인 피험자의 전향적, 다기관, 관찰 및 샘플 조달 연구입니다. 피험자는 증상이 시작된 시점으로부터 6시간 이내에 참여 ED 중 한 명에게 나타나야 하며 최소 5분 동안 가슴 불편함을 경험해야 합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 가능한 ACS가 있는 ED 환자는 훈련된 연구 인력이 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.

환자의 진단 정밀 검사 및 치료는 치료 기관의 기준에 따라 계속됩니다. 그들의 임상 발표에서 알 수 있듯이, 이 연구의 모든 환자는 ED에 입원 시 심전도(ECG)를 받을 것으로 예상되며 환자가 ST 상승 심근 경색증(STEMI)이 없는 것으로 밝혀지면 객관적인 심장 검사 MI의 증거를 위해 수행됩니다. 각 사이트의 수석 연구원은 심근 괴사의 바이오마커 증거와 결합된 객관적인 심장 테스트 결과를 평가하여 해당 사이트에 등록된 환자가 ACS의 최종 진단을 받았는지 여부를 결정합니다.

혈관성형술 스텐트 시술 및 관상동맥우회술(CABG)과 같은 심장 이벤트 및 절차는 인덱스 ED 방문, 입원 및 병원 후 추적 기간 동안 기록됩니다. 피험자는 전화 또는 의료 차트 검토를 통해 30일, 3개월 및 6개월 후속 연락을 받아 심장 이벤트, 절차 및 생존에 대한 이 정보를 수집합니다.

인덱스 ED 방문 동안 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 새로운 혈액 마커가 제공되는 대로 향후 테스트에 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

621

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ACS와 일치하는 증상으로 6시간 이내에 응급실에 내원한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 등록 시점에 18세 이상입니다.
  2. ACS와 일치하는 증상이 시작된 후 6시간 이내에 응급실에 내원한 환자.

  3. 피험자는 아래에 설명된 최소한 하나의 증상을 나타냈습니다.

    1. 증상이 시작된 시점부터 최소 5분 동안 지속되는 흉부 불쾌감. 간헐적 또는 말더듬이 있는 흉부 불편감은 ED 발현 이전의 마지막 삽화가 증상 발현 후 6시간 이내인 경우 허용됩니다.
    2. 약리학적 개입으로 인해 더 짧은 기간의 흉부 불쾌감.
    3. 허혈성 등가, 흉통 증후군, 협심증 등가 또는 허혈성 심전도 이상.
  4. 의사는 섹션 3.2의 프로토콜에 정의된 대로 객관적인 심장 검사를 수행할 계획입니다.

제외 기준:

  1. 환자(또는 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  2. ED 프레젠테이션 후 30일, 90일 및 180일에 환자(또는 법적 대리인)가 전화 후속 조치 또는 의료 기록 검토를 거부합니다.
  3. 연구 기간 동안 여러 혈액 샘플 수집에 대한 환자(또는 법적 대리인) 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosite

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSTE-0101-1

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