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Multimarker in der Diagnose des akuten Koronarsyndroms (Midas 3)

30. August 2012 aktualisiert von: Biosite

Multimarker in der Diagnostik des akuten Koronarsyndroms – Musterbeschaffung Kohorte 3

Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Entnahme von Blutproben von Patienten, die sich mit Verdacht auf ACS (akutes Koronarsyndrom) in der Notaufnahme vorstellen.

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, unterschreiben und informieren ihre Einwilligung und lassen sich während ihres Besuchs in der Notaufnahme 4 Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten entnehmen. Darüber hinaus werden Daten über die Krankengeschichte des Patienten, die Krankenhausverfahren und die endgültige Diagnose gesammelt. Das Aufnahmezentrum wird die Patienten auch nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten kontaktieren, um sich nach ihrem Zustand und Überleben zu erkundigen.

Blutproben, die in dieser Studie gesammelt werden, werden an die Sponsororganisation zur langfristigen Lagerung und zukünftigen Analyse auf neuartige Blutmarker gesendet, sobald diese verfügbar sind. An diesen Proben werden keine Gentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungs- und Stichprobenbeschaffungsstudie von erwachsenen Probanden, die sich in einer Notaufnahme (ED) vorstellen, in der ACS in der Differentialdiagnose ist. Die Probanden müssen sich innerhalb von 6 Stunden oder weniger ab dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome in einem der teilnehmenden EDs vorstellen und mindestens 5 Minuten lang Brustbeschwerden verspürt haben.

Diejenigen ED-Patienten mit möglichem ACS, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von geschultem Forschungspersonal für die Studienaufnahme angesprochen.

Die diagnostische Abklärung und Behandlung des Patienten wird gemäß den Standards der behandelnden Einrichtung fortgesetzt. Wie aus ihrer klinischen Präsentation hervorgeht, wird erwartet, dass alle Patienten in dieser Studie bei der Aufnahme in die Notaufnahme ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten, und wenn festgestellt wird, dass der Patient keinen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) hat, objektive Herztests wird zum Nachweis von MI durchgeführt. Der leitende Prüfarzt an jedem Standort wertet die Ergebnisse der objektiven Herztests in Kombination mit Biomarker-Nachweisen einer Myokardnekrose aus, um festzustellen, ob ein an seinem Standort aufgenommener Patient eine endgültige Diagnose von ACS hat oder nicht.

Kardiale Ereignisse und Eingriffe, wie z. B. Angioplastie-Stenting und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), werden während des Index-ED-Besuchs, des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorgezeit nach dem Krankenhaus aufgezeichnet. Die Probanden haben einen 30-tägigen, 3-monatigen und 6-monatigen Nachsorgekontakt per Telefon oder Überprüfung der Krankenakte, um diese Informationen zu Herzereignissen, Verfahren und Überleben zu sammeln.

Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten während des Index-ED-Besuchs entnommen wurden, werden für zukünftige Tests auf neue Blutmarker verwendet, sobald diese verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden mit ACS-ähnlichen Symptomen in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Registrierung 18 Jahre oder älter.
  2. Patient, der sich innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der mit ACS übereinstimmenden Symptome in der Notaufnahme vorstellt.

  3. Subjekt mit mindestens einem der unten beschriebenen Symptome:

    1. Brustbeschwerden von mindestens 5 Minuten Dauer ab dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome. Episodische oder stotternde Brustbeschwerden sind akzeptabel, wenn die letzte Episode vor der ED-Präsentation innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome auftritt.
    2. Brustbeschwerden von kürzerer Dauer aufgrund pharmakologischer Intervention.
    3. Ischämisches Äquivalent, Brustschmerzsyndrom, Anginales Äquivalent oder ischämische EKG-Abnormalitäten.
  4. Der Arzt plant, objektive Herztests durchzuführen, wie im Protokoll in Abschnitt 3.2 definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient (oder gesetzlicher Vertreter), der nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Weigerung des Patienten (oder des gesetzlichen Vertreters) nach 30 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen nach der ED-Vorstellung, eine telefonische Nachsorge oder eine Überprüfung der Krankenakte durchzuführen.
  3. Weigerung des Patienten (oder gesetzlichen Vertreters), mehrere Blutproben während des Studienzeitraums zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosite

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSTE-0101-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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