Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimarkery w diagnostyce ostrego zespołu wieńcowego (Midas 3)

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Biosite

Multimarkery w diagnostyce ostrego zespołu wieńcowego — kohorta pobierania próbek 3

Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu pobranie próbek krwi od pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem ACS (ostrego zespołu wieńcowego).

Pacjenci włączeni do tego badania podpiszą świadomą zgodę i pobiorą 4 próbki krwi w różnych punktach czasowych podczas wizyty na oddziale ratunkowym. Ponadto zbierane będą dane dotyczące historii zdrowia pacjenta, procedur szpitalnych i ostatecznej diagnozy. Centrum rejestrujące skontaktuje się również z pacjentami po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby zapytać o ich stan i przeżycie.

Próbki krwi zebrane w tym badaniu zostaną wysłane do organizacji sponsorującej w celu długoterminowego przechowywania i analizy w przyszłości pod kątem nowych markerów krwi, gdy tylko staną się dostępne. Na tych próbkach nie będą przeprowadzane żadne badania genetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne i pobierające próbki badanie dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR), u których OZW jest w diagnostyce różnicowej. Pacjenci muszą zgłosić się do jednego z uczestniczących SOR w ciągu 6 godzin lub mniej od momentu wystąpienia objawów i muszą odczuwać dyskomfort w klatce piersiowej przez co najmniej 5 minut.

Ci pacjenci SOR z możliwym OZW, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania przez przeszkolony personel badawczy.

Diagnostyka i leczenie pacjenta będą kontynuowane zgodnie ze standardami instytucji leczącej. Jak wskazuje ich obraz kliniczny, przewiduje się, że wszyscy pacjenci w tym badaniu będą mieli elektrokardiogram (EKG) po przyjęciu na oddział ratunkowy i jeśli u pacjenta nie zostanie wykryty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), obiektywne badania kardiologiczne zostanie przeprowadzony w celu wykrycia zawału mięśnia sercowego. Główny badacz w każdym ośrodku oceni wyniki obiektywnych badań kardiologicznych połączonych z biomarkerami martwicy mięśnia sercowego, aby ustalić, czy pacjent włączony do danego ośrodka ma ostateczną diagnozę OZW.

Zdarzenia sercowe i procedury, takie jak angioplastyka-stentowanie i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), będą rejestrowane podczas wizyty na SOR, hospitalizacji i obserwacji poszpitalnej. Pacjenci będą mieli 30-dniowy, 3-miesięczny i 6-miesięczny kontakt telefoniczny lub przegląd karty medycznej w celu zebrania informacji na temat zdarzeń sercowych, procedur i przeżycia.

Próbki krwi pobrane w kilku punktach czasowych podczas wizyty na SOR zostaną wykorzystane do przyszłych testów nowych markerów krwi, gdy staną się one dostępne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na SOR w ciągu 6 godzin z objawami zgodnymi z OZW.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  2. Pacjent zgłaszający się na SOR w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów zgodnych z OZW.

  3. Pacjent przedstawiony z co najmniej jednym objawem przedstawionym poniżej:

    1. Dyskomfort w klatce piersiowej trwający co najmniej 5 minut od momentu wystąpienia objawów. Dopuszczalny jest epizodyczny lub jąkający się dyskomfort w klatce piersiowej, jeśli ostatni epizod poprzedzający wystąpienie ED przypada w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
    2. Krótszy dyskomfort w klatce piersiowej spowodowany interwencją farmakologiczną.
    3. Ekwiwalent niedokrwienny, zespół bólu w klatce piersiowej, ekwiwalent dusznicy bolesnej lub niedokrwienne nieprawidłowości w EKG.
  4. Lekarz planuje przeprowadzić obiektywne badania kardiologiczne zgodnie z protokołem w punkcie 3.2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent (lub przedstawiciel prawny) nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  2. Odmowa pacjenta (lub przedstawiciela prawnego) telefonicznej obserwacji lub przeglądu dokumentacji medycznej po 30, 90 i 180 dniach od zgłoszenia na SOR.
  3. Odmowa pacjenta (lub przedstawiciela prawnego) wielokrotnego pobierania próbek krwi w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosite

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSTE-0101-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj