Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimarkers bij de diagnose van acuut coronair syndroom (Midas 3)

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Biosite

Multimarkers bij de diagnose van acuut coronair syndroom - Voorbeeld inkoopcohort 3

Dit is een prospectieve klinische studie die is opgezet om bloedmonsters te verkrijgen van patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met verdenking op ACS (Acuut Coronair Syndroom).

Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en 4 bloedmonsters laten nemen op verschillende tijdstippen tijdens hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt, ziekenhuisprocedures en definitieve diagnose. Het inschrijvingscentrum zal ook contact opnemen met de patiënten na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden om te informeren naar hun toestand en overleving.

Bloedmonsters die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen naar de sponsororganisatie worden gestuurd voor langdurige opslag en analyse in de toekomst voor nieuwe bloedmarkers zodra deze beschikbaar komen. Op deze monsters worden geen genetische tests uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele en steekproefsgewijze verwervingsstudie van volwassen proefpersonen die zich presenteren op een afdeling spoedeisende hulp (SEH) bij wie ACS in de differentiaaldiagnose staat. Proefpersonen moeten zich binnen 6 uur of minder vanaf het begin van de symptomen bij een van de deelnemende SEH's melden en moeten ten minste 5 minuten pijn op de borst hebben ervaren.

Die ED-patiënten met mogelijke ACS die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden benaderd voor studie-inschrijving door getraind onderzoekspersoneel.

Het diagnostisch onderzoek en de behandeling van de patiënt worden voortgezet volgens de normen van de behandelende instelling. Zoals aangegeven door hun klinische presentatie, wordt verwacht dat alle patiënten in deze studie een elektrocardiogram (ECG) zullen hebben bij opname op de SEH en als blijkt dat de patiënt geen ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) heeft, objectieve harttesten zal worden uitgevoerd voor bewijs van MI. De hoofdonderzoeker op elke locatie zal de resultaten van de objectieve harttesten evalueren in combinatie met biomarkerbewijs van myocardiale necrose om te bepalen of een patiënt die op hun locatie is ingeschreven al dan niet een definitieve diagnose van ACS heeft.

Hartgebeurtenissen en -procedures, zoals angioplastiek-stenting en coronaire bypassoperatie (CABG), worden geregistreerd tijdens het bezoek aan de index-ED, de ziekenhuisopname en de follow-upperiode na het ziekenhuis. Proefpersonen zullen 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-upcontact hebben via telefoon of medische kaart om deze informatie over cardiale gebeurtenissen, procedures en overleving te verzamelen.

Bloedmonsters die op verschillende tijdstippen tijdens het index-ED-bezoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt voor toekomstig testen van nieuwe bloedmarkers zodra deze beschikbaar komen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

621

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich binnen 6 uur op de SEH melden met symptomen die passen bij ACS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  2. Patiënt meldt zich binnen 6 uur na het begin van symptomen die overeenkomen met ACS op de SEH.

  3. Proefpersoon gepresenteerd met ten minste één symptoom dat hieronder wordt beschreven:

    1. Ongemak op de borst gedurende minstens 5 minuten vanaf het begin van de symptomen. Episodisch of stotterend ongemak op de borst is acceptabel als de laatste episode voorafgaand aan de ED-presentatie binnen 6 uur na het begin van de symptomen plaatsvindt.
    2. Pijn op de borst van kortere duur als gevolg van farmacologische interventie.
    3. Ischemische equivalentie, borstpijnsyndroom, angina-equivalent of ischemische ECG-afwijkingen.
  4. De arts is van plan objectieve harttesten uit te voeren zoals gedefinieerd in het protocol in paragraaf 3.2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. Weigering van de patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) van telefonische follow-up of beoordeling van het medisch dossier 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na presentatie van het spoedeisende hulponderzoek.
  3. Weigering van patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) voor meerdere afnames van bloedmonsters gedurende de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosite

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSTE-0101-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren