Multimarcadores en el diagnóstico del síndrome coronario agudo (Midas 3)
Multimarcadores en el diagnóstico del síndrome coronario agudo - Cohorte de adquisición de muestra 3
Este es un estudio clínico prospectivo diseñado para obtener muestras de sangre de pacientes que acuden al Departamento de Emergencias con sospecha de SCA (Síndrome Coronario Agudo).
Los sujetos inscritos en este estudio firmarán un consentimiento informado y se les extraerán 4 muestras de sangre en diferentes momentos durante su visita al departamento de emergencias. Además, se recopilarán datos sobre el historial de salud del paciente, los procedimientos hospitalarios y el diagnóstico final. El centro de inscripción también contactará a los pacientes a los 30 días, 3 meses y 6 meses para preguntar sobre su condición y supervivencia.
Las muestras de sangre recolectadas en este estudio se enviarán a la organización patrocinadora para su almacenamiento y análisis a largo plazo en el futuro en busca de nuevos marcadores sanguíneos a medida que estén disponibles. No se realizarán pruebas genéticas en estas muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional y de adquisición de muestras de sujetos adultos que se presentan en un Departamento de Emergencias (SU) en quienes el SCA está en el diagnóstico diferencial. Los sujetos deben presentarse en uno de los ED participantes dentro de las 6 horas o menos desde el momento del inicio de los síntomas y deben haber experimentado al menos 5 minutos de malestar en el pecho.
Personal de investigación capacitado se acercará a aquellos pacientes del servicio de urgencias con posible SCA que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para su inscripción en el estudio.
El trabajo de diagnóstico y el tratamiento del paciente continuarán según los estándares de la institución tratante. Como lo indica su presentación clínica, se anticipa que a todos los pacientes en este estudio se les realizará un electrocardiograma (ECG) al ingresar al servicio de urgencias y si se determina que el paciente no tiene un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), pruebas cardíacas objetivas. se llevará a cabo para la evidencia de MI. El investigador principal de cada sitio evaluará los resultados de las pruebas cardíacas objetivas combinadas con evidencia de biomarcadores de necrosis miocárdica para determinar si un paciente inscrito en su sitio tiene o no un diagnóstico final de SCA.
Los eventos y procedimientos cardíacos, como la angioplastia con colocación de stent y la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG), se registrarán durante la visita índice al servicio de urgencias, la hospitalización y el período de seguimiento poshospitalario. Los sujetos tendrán un contacto de seguimiento de 30 días, 3 meses y 6 meses por teléfono o revisión de la historia clínica para recopilar esta información sobre eventos cardíacos, procedimientos y supervivencia.
Las muestras de sangre recolectadas en varios puntos de tiempo durante la visita inicial al ED se utilizarán para futuras pruebas de nuevos marcadores sanguíneos a medida que estén disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
- Paciente que acude al servicio de urgencias dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas compatibles con ACS.
El sujeto presentó al menos un síntoma que se describe a continuación:
- Molestias en el pecho de al menos 5 minutos de duración desde el momento del inicio de los síntomas. El malestar torácico episódico o intermitente es aceptable si el último episodio que precede a la presentación en el servicio de urgencias ocurre dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Molestias torácicas de menor duración por intervención farmacológica.
- Equivalente isquémico, síndrome de dolor torácico, equivalente anginoso o anomalías isquémicas del ECG.
- El médico planea realizar pruebas cardíacas objetivas según lo definido por el protocolo en la Sección 3.2.
Criterio de exclusión:
- Paciente (o representante legal) que no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Negativa del paciente (o representante legal) de seguimiento telefónico o revisión de registros médicos a los 30 días, 90 días y 180 días posteriores a la presentación en el servicio de urgencias.
- Negativa del paciente (o representante legal) para múltiples muestras de sangre durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith SW, Diercks DB, Nagurney JT, Hollander JE, Miller CD, Schrock JW, Singer AJ, Apple FS, McCullough PA, Ruff CT, Sesma A Jr, Peacock WF. Central versus local adjudication of myocardial infarction in a cardiac biomarker trial. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):273-279.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.012. Epub 2013 Jan 26.
- Peacock WF, Nagurney J, Birkhahn R, Singer A, Shapiro N, Hollander J, Glynn T, Nowak R, Safdar B, Miller C, Peberdy M, Counselman F, Chandra A, Kosowsky J, Neuenschwander J, Schrock J, Plantholt S, Lewandrowski E, Wong V, Kupfer K, Diercks D. Myeloperoxidase in the diagnosis of acute coronary syndromes: the importance of spectrum. Am Heart J. 2011 Nov;162(5):893-9. doi: 10.1016/j.ahj.2011.08.017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSTE-0101-1
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