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Multimarcatori nella diagnosi della sindrome coronarica acuta (Midas 3)

30 agosto 2012 aggiornato da: Biosite

Multimarcatori nella diagnosi della sindrome coronarica acuta - Approvvigionamento di campioni Coorte 3

Questo è uno studio clinico prospettico progettato per ottenere campioni di sangue da pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con sospetta SCA (Sindrome Coronarica Acuta).

I soggetti arruolati in questo studio firmeranno e il consenso informato e avranno 4 campioni di sangue prelevati in momenti diversi durante la loro visita al pronto soccorso. Inoltre, verranno raccolti dati sulla storia clinica del paziente, sulle procedure ospedaliere e sulla diagnosi finale. Il centro di arruolamento contatterà anche i pazienti a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi per informarsi sulla loro condizione e sopravvivenza.

I campioni di sangue raccolti in questo studio verranno inviati all'organizzazione sponsor per la conservazione e l'analisi a lungo termine in futuro per nuovi marcatori del sangue non appena saranno disponibili. Nessun test genetico sarà condotto su questi campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di approvvigionamento prospettico, multicentrico, osservazionale e campionario di soggetti adulti che si presentano a un pronto soccorso (DE) in cui ACS è nella diagnosi differenziale. I soggetti devono presentarsi a uno dei PS partecipanti entro 6 ore o meno dal momento dell'insorgenza dei sintomi e devono aver sperimentato almeno 5 minuti di fastidio al torace.

Quei pazienti ED con possibile SCA che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno contattati per l'arruolamento nello studio da parte di personale di ricerca qualificato.

L'iter diagnostico e il trattamento del paziente continueranno secondo gli standard dell'istituto curante. Come indicato dalla loro presentazione clinica, si prevede che tutti i pazienti in questo studio avranno un elettrocardiogramma (ECG) al momento del ricovero in PS e se il paziente risulta non avere un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), test cardiaco obiettivo sarà condotto per la prova di MI. Il ricercatore principale presso ciascun centro valuterà i risultati dei test cardiaci oggettivi combinati con l'evidenza di biomarcatori di necrosi miocardica per determinare se un paziente arruolato presso il proprio centro ha o meno una diagnosi finale di SCA.

Gli eventi e le procedure cardiache, come l'angioplastica-stenting e l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), saranno registrati durante la visita indice in PS, il ricovero e il periodo di follow-up post-ospedaliero. I soggetti avranno un contatto di follow-up di 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi per telefono o revisione della cartella clinica per raccogliere queste informazioni su eventi cardiaci, procedure e sopravvivenza.

I campioni di sangue raccolti in diversi momenti durante la visita indice ED verranno utilizzati per test futuri di nuovi marcatori del sangue non appena saranno disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso entro 6 ore con sintomi compatibili con ACS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Paziente che si presenta al pronto soccorso entro 6 ore dall'insorgenza di sintomi compatibili con ACS.

  3. Soggetto presentato con almeno un sintomo descritto di seguito:

    1. Fastidio al torace della durata di almeno 5 minuti dal momento dell'insorgenza dei sintomi. Il disagio toracico episodico o balbuziente è accettabile se l'ultimo episodio che precede la presentazione dell'ED è entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
    2. Fastidio toracico di durata inferiore dovuto all'intervento farmacologico.
    3. Equivalente ischemico, sindrome da dolore toracico, equivalente anginoso o anomalie dell'ECG ischemico.
  4. Il medico prevede di eseguire test cardiaci oggettivi come definito dal protocollo nella Sezione 3.2.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente (o rappresentante legale) impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato.
  2. Rifiuto del paziente (o rappresentante legale) al follow-up telefonico o alla revisione della cartella clinica a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la presentazione in PS.
  3. Rifiuto del paziente (o rappresentante legale) per più raccolte di campioni di sangue durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosite

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSTE-0101-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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