Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимаркеры в диагностике острого коронарного синдрома (Midas 3)

30 августа 2012 г. обновлено: Biosite

Мультимаркеры в диагностике острого коронарного синдрома — выборка когорты закупок 3

Это проспективное клиническое исследование, предназначенное для получения образцов крови у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на ОКС (острый коронарный синдром).

Субъекты, включенные в это исследование, подпишут информированное согласие и возьмут 4 образца крови в разные моменты времени во время посещения отделения неотложной помощи. Кроме того, будут собраны данные об истории болезни пациента, больничных процедурах и окончательном диагнозе. Центр регистрации также свяжется с пациентами через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев, чтобы узнать об их состоянии и выживаемости.

Образцы крови, собранные в ходе этого исследования, будут отправлены спонсорской организации для длительного хранения и последующего анализа на наличие новых маркеров крови по мере их появления. Генетическое тестирование этих образцов проводиться не будет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, обсервационное и выборочное исследование взрослых субъектов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED), у которых ОКС находится в дифференциальном диагнозе. Субъекты должны обратиться в одно из участвующих отделений неотложной помощи в течение 6 часов или менее с момента появления симптомов и должны испытывать дискомфорт в груди не менее 5 минут.

К тем пациентам с ЭД с возможным ОКС, которые соответствуют критериям включения/исключения, будет направлен обученный исследовательский персонал для включения в исследование.

Диагностическое обследование и лечение пациента будут продолжены в соответствии со стандартами лечебного учреждения. Как видно из их клинической картины, ожидается, что у всех пациентов в этом исследовании будет электрокардиограмма (ЭКГ) при поступлении в отделение неотложной помощи, и если у пациента не будет обнаружено инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), объективное кардиологическое исследование. будет проводиться для подтверждения ИМ. Главный исследователь в каждом учреждении будет оценивать результаты объективных сердечных тестов в сочетании с биомаркерными доказательствами некроза миокарда, чтобы определить, есть ли у пациента, зарегистрированного в их учреждении, окончательный диагноз ОКС.

Сердечные события и процедуры, такие как ангиопластика-стентирование и аортокоронарное шунтирование (АКШ), будут регистрироваться во время индексного посещения отделения неотложной помощи, госпитализации и постгоспитального наблюдения. Субъекты будут иметь последующий контакт через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев по телефону или просмотру медицинской карты для сбора этой информации о сердечных событиях, процедурах и выживании.

Образцы крови, собранные в несколько моментов времени во время индексного посещения отделения неотложной помощи, будут использоваться для будущего тестирования новых маркеров крови по мере их появления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

621

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи в течение 6 часов с симптомами, характерными для ОКС.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет или старше на момент регистрации.
  2. Пациент поступил в отделение неотложной помощи в течение 6 часов после появления симптомов, характерных для ОКС.

  3. Субъект имеет по крайней мере один симптом, описанный ниже:

    1. Дискомфорт в груди продолжительностью не менее 5 минут с момента появления симптомов. Эпизодический или заикающийся дискомфорт в груди допустим, если последний эпизод, предшествующий ЭД, произошел в течение 6 часов после появления симптомов.
    2. Дискомфорт в груди более короткой продолжительности из-за фармакологического вмешательства.
    3. Ишемический эквивалент, синдром боли в груди, стенокардический эквивалент или ишемические нарушения ЭКГ.
  4. Врач планирует провести объективное кардиологическое исследование, как указано в протоколе в Разделе 3.2.

Критерий исключения:

  1. Пациент (или законный представитель), неспособный или не желающий дать информированное согласие.
  2. Отказ пациента (или законного представителя) от телефонного наблюдения или просмотра медицинской документации через 30 дней, 90 дней и 180 дней после поступления в отделение неотложной помощи.
  3. Отказ пациента (или законного представителя) от многократного взятия образцов крови в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosite

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSTE-0101-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться