高血糖の病院管理 インスリン グラルギンとインスリン リスプロ対ヒト レギュラー インスリンの研究 (HMH)
2012年11月7日 更新者：Eli Lilly and Company
糖尿病の既往歴のない非重症患者における高血糖の病院管理：HMH試験
この研究の目的は、糖尿病の既往歴のない患者の病院環境での高血糖の治療のために、インスリングラルギンとインスリンリスプロの使用をヒトレギュラーインスリンと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非集中治療室 (ICU) の総合医療病院サービスに入院している、高血糖症で糖尿病の既往歴のない重症ではない成人患者に皮下インスリン療法を投与する 2 つの方法を比較します。
基礎ボーラス療法は、既知の糖尿病患者の血糖コントロールのゴールド スタンダードと考えられており、入院患者で一般的に使用されている血糖コントロールの方法であるスライディング スケール インスリンと比較されます。
この研究では、ベーサルボーラス療法は、1日1回のグラルギンと1日3〜4回のリスプロで構成され、食事前の毛細血管血漿グルコースが1デシリットルあたり140ミリグラム（mg / dL）未満、就寝時の毛細血管血漿グルコースが180 mg /未満になるように調整されます。食事をしている患者の場合は dL [投与前の血漿グルコース < 140 mg/dL で、OS (NPO) の注文がない患者の場合];スライディングスケールインスリンは、食事中またはNPOの注文を受けている患者で、投与前の毛細血管血漿グルコース目標<140 mg / dLを達成するように調整された、必要に応じてヒトレギュラーインスリンを使用して1日4回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Weston、Florida、アメリカ、33331
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 糖尿病の既往歴なし
- -入院または入院前の血漿グルコース（PG）レベルが140〜400 mg / dL
- -重篤でなく、急性期医療サービスに入院している
- 体格指数が 18.5 kg/m^2 以上で、1 平方メートルあたり 45 キログラム (kg/m^2) 以下である
主な除外基準:
- -研究に参加する前に108時間以上インスリン/アナログ療法を受けたか、中間型または長時間作用型のインスリン/アナログ（中性プロタミンHagedorn、detemir、またはグラルギン）を無作為化の24時間前または無作為化前の静脈内インスリン療法
- 無作為化前の PG が 250 mg/dL を超える患者の糖尿病性ケトアシドーシスの実験的証拠
- -インスリン以外の経口または注射可能な抗高血糖薬を3か月以内に服用した 研究に参加する前に
- -急性重篤な病気を患っている、またはICUまたは同等の施設への入院が必要である、または病院での研究期間中にグルココルチコイド療法で治療されることが予想される
- -無作為化後24時間以内の予想入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スライディングスケールレギュラーインスリン
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病院での研究期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日) にスライディング スケール インスリン アルゴリズムに従って、1 日 4 回皮下投与
他の名前：
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実験的：基礎ボーラス療法
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病院での研究期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日) の血漿グルコース濃度に応じて、1 日 3 ～ 4 回皮下投与します。
他の名前：
病院での研究期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日) の血漿グルコースレベルに応じて、1 日 1 回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での研究期間中の平均血漿グルコース (MPG)
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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全体的な MPG は、1 日目/来院から 10 日目/来院までの血漿グルコース (PG) 測定値の平均として導き出されます。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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病院での研究期間を通して、毛細血管血漿グルコース測定値が 71 ～ 179 mg/dL の範囲内にある割合
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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結果は、各治療アームの 71 ～ 179 mg/dL の範囲内の毛細血管血漿グルコース測定の総数のパーセンテージとして報告されます。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日ごとの平均血漿グルコース (MPG)
時間枠：入院研究期間の1日目から7日目まで
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目的は、10 日目までの結果を報告することでした。ただし、登録率が低いため、平均偏差と標準偏差は 7 日目までしか報告されません。
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入院研究期間の1日目から7日目まで
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入院日ごとの血漿グルコース測定値が 71 ～ 179 mg/dL の範囲内にある割合
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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病院での研究期間を通じて、71～179mg/dLの範囲内および100～179mg/dLの目標内でMPGを達成した参加者の割合
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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入院日までに MPG が 71 ～ 179 mg/dL の範囲内であり、目標の 100 ～ 179 mg/dL 内にある参加者の割合
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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入院日ごとの平均空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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病院研究期間中の平均FPG
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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空腹時毛細血管 PG 測定値が 71 ～ 139 mg/dL の範囲内にあり、病院での研究期間全体で 100 ～ 139 mg/dL の目標内にある割合
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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空腹時毛細血管 PG 測定値が 71 ～ 139 mg/dL の範囲内で、入院日までの目標値 100 ～ 139 mg/dL 内の割合
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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病院での研究期間を通じて、平均 FPG 範囲 71 ～ 139 mg/dL および目標値 100 ～ 139 mg/dL を達成した参加者の割合
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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入院日までに 71 ～ 139 mg/dL の平均 FPG 範囲と 100 ～ 139 mg/dL の目標を達成する参加者の割合
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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毛細血管 PG 測定値のパーセンテージ > 240 mg/dL 病院での調査期間中
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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毛細血管 PG 測定値の割合 > 入院日までに 240 mg/dL
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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病院研究期間中のインスリン（単位）の1日総投与量（TDD）
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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病院研究期間中のインスリンの TDD (単位/kg)
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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入院日別のインスリンの TDD (単位)
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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入院日ごとのインスリンの TDD (単位/kg)
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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無作為化後の入院研究期間中の入院期間
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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病院での研究期間全体の低血糖および重度の低血糖エピソードの数（発生率）
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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低血糖は、記録された毛細血管 PG レベルが ≤70 mg/dL である場合と定義されました。これは、徴候や症状、または現在のガイドラインに準拠した治療に関連していない場合でも同様です (ADA 2005; ADA 2010)。
重度の低血糖は、記録された毛細血管 (または静脈) PG < 40 mg/dL (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009) に関連するエピソードとして定義されました。援助または神経糖減少症状 (ADA 2005)、または経口炭水化物、グルカゴン、または IV グルコース後の迅速な回復のために。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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病院での研究期間を通じて、30日間で調整された低血糖および重度の低血糖エピソードの数（率）
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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低血糖は、記録された毛細血管 PG レベルが ≤70 mg/dL である場合と定義されました。これは、徴候や症状、または現在のガイドラインに準拠した治療に関連していない場合でも同様です (ADA 2005; ADA 2010)。
重度の低血糖は、記録された毛細血管 (または静脈) PG < 40 mg/dL に関連するエピソードとして定義されました。 IV グルコース。
登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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入院日別の低血糖および重度の低血糖エピソードの数（発生率）
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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低血糖は、記録された毛細血管 PG レベルが ≤70 mg/dL である場合と定義されました。これは、徴候や症状、または現在のガイドラインに準拠した治療に関連していない場合でも同様です (ADA 2005; ADA 2010)。
重度の低血糖は、記録された毛細血管 (または静脈) PG < 40 mg/dL に関連するエピソードとして定義されました。 IV グルコース。
登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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入院日ごとの 30 日間で調整した低血糖および重度の低血糖エピソードの数 (率)
時間枠：入院研究期間の1日目から10日目まで
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低血糖は、記録された毛細血管 PG レベルが ≤70 mg/dL である場合と定義されました。これは、徴候や症状、または現在のガイドラインに準拠した治療に関連していない場合でも同様です (ADA 2005; ADA 2010)。
重度の低血糖は、記録された毛細血管 (または静脈) PG < 40 mg/dL に関連するエピソードとして定義されました。 IV グルコース。
登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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入院研究期間の1日目から10日目まで
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病院での研究期間を通じて治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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治療に起因する有害事象 - 治療のベースライン後の任意の時点で発生または悪化し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事。
有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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集中治療室への移動が必要な参加者の割合
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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病院の研究期間を通して腎機能が低下した参加者の割合
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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腎機能の低下は、血清クレアチニンが 0.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上増加することによって定義されました。
登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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院内感染が記録されている参加者の割合
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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主要心血管イベント (MACE) のある参加者の数
時間枠：病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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MACE は、全死因死亡、致命的でない心筋梗塞 (MI)、または致命的でない脳卒中の複合体として定義されました。
登録が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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病院での調査期間中 (無作為化後 1 ～ 10 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):353-69. doi: 10.4158/EP09102.RA. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。