- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01136746
Tratamento Hospitalar da Hiperglicemia Estudo de Insulina Glargina Mais Insulina Lispro Versus Insulina Regular Humana (HMH)
7 de novembro de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Ensaio Clínico Randomizado de Terapia de Bolus Basal Analógica Subcutânea versus Insulina Regular Humana em Escala Móvel no Tratamento Hospitalar da Hiperglicemia em Pacientes Não Críticos Sem História Conhecida de Diabetes: O Estudo HMH
O objetivo deste estudo é comparar o uso de insulina glargina mais insulina lispro à insulina regular humana para tratamento de hiperglicemia no ambiente hospitalar em pacientes sem história prévia conhecida de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma comparação de 2 métodos para administração de terapia com insulina subcutânea a pacientes adultos não críticos com hiperglicemia e sem história conhecida de diabetes que são internados em serviços de hospital médico geral não intensivos (UTI).
A terapia basal-bolus, considerada o padrão-ouro para o controle da glicose em pacientes com diabetes conhecido, será comparada com a insulina em escala móvel, um método comumente usado de controle da glicose (prática padrão predominante) em pacientes hospitalizados.
Neste estudo, a terapia de bolus basal consistirá em glargina mais lispro uma vez ao dia 3 a 4 vezes ao dia ajustada para atingir glicose plasmática capilar pré-refeição <140 miligramas por decilitro (mg/dL) e glicose plasmática capilar ao deitar <180 mg/ dL para pacientes que estão comendo [pré-dose de glicose plasmática <140 mg/dL para pacientes com pedidos nulos per os (NPO)]; A insulina em escala móvel será administrada usando insulina regular humana 4 vezes ao dia, conforme necessário, ajustada para atingir a meta de glicose plasmática capilar pré-dose <140 mg/dL em pacientes que estão comendo ou receberam ordens de NPO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sem história conhecida de diabetes
- Nível de glicose plasmática (PG) de admissão ou pré-entrada entre 140 e 400 mg/dL
- Pacientes não críticos e internados em serviços médicos de cuidados intensivos
- Ter um índice de massa corporal maior ou igual a 18,5 kg/m^2 e menor ou igual a 45 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu qualquer terapia análoga/insulina por mais de 108 horas antes da entrada no estudo ou insulina/análogos de ação intermediária ou longa (protamina neutra Hagedorn, detemir ou glargina) nas 24 horas anteriores à randomização ou qualquer terapia intravenosa com insulina antes da randomização
- Evidência laboratorial de cetoacidose diabética para pacientes com PG pré-randomização maior que 250 mg/dL
- Ter tomado qualquer medicamento anti-hiperglicêmico oral ou injetável, exceto insulina, nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Tem doença crítica aguda ou espera-se que necessite de internação em UTI ou equivalente ou seja tratado com terapia com glicocorticoides durante o período do estudo hospitalar
- Hospitalização esperada menos de 24 horas após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Escala deslizante de insulina regular
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Administrado por via subcutânea, quatro vezes ao dia, de acordo com o algoritmo de insulina de escala móvel durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Terapia basal-bolus
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Administrado por via subcutânea, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com os níveis de glicose plasmática durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea, uma vez ao dia, de acordo com os níveis de glicose plasmática durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose plasmática média (MPG) durante o período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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O MPG geral é derivado como a média das leituras de glicose plasmática (PG) do Dia/Visita 1 ao Dia/Visita 10.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Porcentagem de medições de glicose plasmática capilar dentro da faixa de 71 a 179 mg/dL durante o período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Os resultados são relatados como a porcentagem do número total de medições de glicose plasmática capilar dentro da faixa de 71 a 179 mg/dL para cada braço de tratamento.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose plasmática média (MPG) por dia de internação
Prazo: Dia 1 até o dia 7 do período de estudo do hospital
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A intenção era relatar os resultados até o dia 10; no entanto, devido ao baixo número de inscritos, os desvios médios e padrão são relatados apenas até o dia 7.
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Dia 1 até o dia 7 do período de estudo do hospital
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Porcentagem de medições de glicose plasmática dentro da faixa de 71 a 179 mg/dL no dia do hospital
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Porcentagem de participantes que atingiram MPG dentro da faixa de 71 a 179 mg/dL e dentro da meta de 100 a 179 mg/dL ao longo do período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
|
Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
|
Porcentagem de participantes que atingiram MPG dentro da faixa de 71 a 179 mg/dL e dentro da meta de 100 a 179 mg/dL no dia do hospital
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
|
Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Média de glicose plasmática em jejum (FPG) por dia de internação
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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FPG médio ao longo do período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Porcentagem de medições de PG capilar em jejum dentro da faixa de 71 a 139 mg/dL e dentro da meta de 100 a 139 mg/dL ao longo do período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
|
Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
|
Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
|
Porcentagem de medições de PG capilar em jejum dentro da faixa de 71 a 139 mg/dL e dentro da meta de 100 a 139 mg/dL no dia do hospital
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Porcentagem de participantes que atingiram a faixa média de FPG de 71 a 139 mg/dL e a meta de 100 a 139 mg/dL durante o período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Porcentagem de participantes que atingiram faixa média de FPG de 71 a 139 mg/dL e meta de 100 a 139 mg/dL no dia do hospital
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Porcentagem de medições de PG capilar > 240 mg/dL durante o período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Porcentagem de medições de PG capilar > 240 mg/dL no dia do hospital
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Dose Diária Total (TDD) de Insulina (Unidades) Durante o Período de Estudo do Hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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TDD de Insulina (Unidades/kg) Durante o Período de Estudo do Hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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TDD de Insulina (Unidades) por Hospital Dia
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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TDD de Insulina (Unidades/kg) por Hospital Dia
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Duração da Permanência Hospitalar Pós-randomização Durante o Período do Estudo Hospitalar
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Número (incidência) de episódios de hipoglicemia e hipoglicemia grave durante o período do estudo no hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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A hipoglicemia foi definida como qualquer momento em que um nível de PG capilar registrado é ≤ 70 mg/dL, mesmo que não esteja associado a sinais ou sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais (ADA 2005; ADA 2010).
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio associado a uma PG capilar (ou venosa) registrada <40 mg/dL (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009), mesmo que não esteja associada à necessidade para assistência ou sintomas neuroglicopênicos (ADA 2005) ou recuperação imediata após carboidrato oral, glucagon ou glicose IV.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Número de episódios de hipoglicemia e hipoglicemia grave ajustados para 30 dias (taxa), durante o período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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A hipoglicemia foi definida como qualquer momento em que um nível de PG capilar registrado é ≤ 70 mg/dL, mesmo que não esteja associado a sinais ou sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais (ADA 2005; ADA 2010).
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio associado a uma PG capilar (ou venosa) registrada <40 mg/dL, mesmo que não esteja associada à necessidade de assistência ou sintomas neuroglicopênicos (ADA 2005) ou recuperação imediata após ingestão oral de carboidrato, glucagon ou glicose IV.
Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Número (incidência) de episódios de hipoglicemia e hipoglicemia grave, por dia de internação
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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A hipoglicemia foi definida como qualquer momento em que um nível de PG capilar registrado é ≤ 70 mg/dL, mesmo que não esteja associado a sinais ou sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais (ADA 2005; ADA 2010).
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio associado a uma PG capilar (ou venosa) registrada <40 mg/dL, mesmo que não esteja associada à necessidade de assistência ou sintomas neuroglicopênicos (ADA 2005) ou recuperação imediata após ingestão oral de carboidrato, glucagon ou glicose IV.
Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
|
Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Número de episódios de hipoglicemia e hipoglicemia grave ajustados para 30 dias (taxa), por dia de internação
Prazo: Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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A hipoglicemia foi definida como qualquer momento em que um nível de PG capilar registrado é ≤ 70 mg/dL, mesmo que não esteja associado a sinais ou sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais (ADA 2005; ADA 2010).
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio associado a uma PG capilar (ou venosa) registrada <40 mg/dL, mesmo que não esteja associada à necessidade de assistência ou sintomas neuroglicopênicos (ADA 2005) ou recuperação imediata após ingestão oral de carboidrato, glucagon ou glicose IV.
Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
|
Dia 1 até o dia 10 do período de estudo do hospital
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de estudo do hospital
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Evento adverso emergente do tratamento - qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorreu ou piorou a qualquer momento após o início do tratamento e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um resumo dos eventos adversos está localizado no Módulo de eventos adversos relatados.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Porcentagem de Participantes que Necessitam de Transferência para Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Porcentagem de participantes com deterioração da função renal ao longo do período hospitalar do estudo
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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A deterioração da função renal foi definida por um aumento da creatinina sérica em >0,5 miligramas por decilitro (mg/dL).
Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Porcentagem de participantes com infecções hospitalares documentadas
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Número de participantes com eventos cardiovasculares adversos graves (MACE)
Prazo: Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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MACE foi definido como o composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
Devido à baixa inscrição, esta medida de resultado não foi analisada.
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Durante todo o período do estudo hospitalar (1 a 10 dias após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):353-69. doi: 10.4158/EP09102.RA. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13698
- F3Z-US-IOPZ (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulina humana regular
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University Health Network, TorontoDesconhecido
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Concluído
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Ativo, não recrutando
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Technical University of MunichConcluídoHipoalbuminemiaAlemanha
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Ankara Medipol UniversityConcluído
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAtivo, não recrutando
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University Hospital, MontpellierRescindidoo Manejo da Recuperação de Peso Após Bypass Gástrico por Sutura EndoscópicaFrança
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GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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University Hospital, ToulouseAinda não está recrutandoParalisia Cerebral (PC)
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KK Women's and Children's HospitalAinda não está recrutandoFalha de crescimento | Recém-nascido de muito baixo peso | Doadora de Leite MaternoCingapura