甘精胰岛素加赖脯胰岛素与人常规胰岛素的高血糖医院管理研究 (HMH)
2012年11月7日 更新者：Eli Lilly and Company
皮下模拟基础推注治疗与滑动量表人常规胰岛素在无糖尿病病史的非危重患者高血糖医院管理中的随机临床试验：HMH 试验
本研究的目的是比较使用甘精胰岛素加赖脯胰岛素与人常规胰岛素治疗既往无糖尿病病史的患者在医院环境中的高血糖症。
研究概览
详细说明
本研究比较了 2 种皮下胰岛素治疗方法，用于非危重症成年患者的高血糖症和无已知糖尿病病史的非重症监护病房 (ICU) 综合医院服务。
基础推注疗法被认为是已知糖尿病患者血糖控制的金标准，将与滑动量程胰岛素进行比较，滑动胰岛素是住院患者常用的血糖控制方法（现行标准做法）。
在这项研究中，基础推注疗法将包括每天一次的甘精胰岛素加赖脯胰岛素，每天调整 3 至 4 次，以实现餐前毛细血管血浆葡萄糖 <140 毫克每分升 (mg/dL) 和睡前毛细血管血浆葡萄糖 <180 毫克/分升dL 对于正在进食的患者 [对于无口服 (NPO) 订单的患者，给药前血浆葡萄糖 <140 mg/dL]；将根据需要使用人常规胰岛素每天 4 次使用滑动比例胰岛素进行调整，以在进食或有 NPO 订单的患者中实现给药前毛细血管血浆葡萄糖目标 <140 mg/dL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
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Miami、Florida、美国、33136
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Weston、Florida、美国、33331
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66604
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国、41701
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 没有已知的糖尿病病史
- 入院或入院前血浆葡萄糖 (PG) 水平在 140 至 400 mg/dL 之间
- 非危重症并接受急症护理医疗服务
- 体重指数大于或等于 18.5 公斤/米^2 且小于或等于每平方米 45 公斤 (kg/m^2)
主要排除标准：
- 在进入研究前接受过超过 108 小时的任何胰岛素/类似物治疗或在随机化前 24 小时内接受过中效或长效胰岛素/类似物（中性鱼精蛋白哈格多恩、地特胰岛素或甘精胰岛素）或在随机化前接受过任何静脉内胰岛素治疗
- 随机分组前 PG 大于 250 mg/dL 的患者存在糖尿病酮症酸中毒的实验室证据
- 在进入研究前 3 个月内服用过胰岛素以外的任何口服或注射降糖药
- 患有急性危重疾病或预计需要入住 ICU 或同等设施或在住院研究期间接受糖皮质激素治疗
- 预计在随机分组后 24 小时内住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：滑尺常规胰岛素
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在整个医院研究期间（随机化后 1 至 10 天），根据滑动比例胰岛素算法皮下给药，每天四次
其他名称：
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实验性的：基础推注疗法
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根据整个医院研究期间（随机化后 1 至 10 天）的血浆葡萄糖水平，皮下给药，每天 3 至 4 次
其他名称：
根据整个医院研究期间（随机化后 1 至 10 天）的血浆葡萄糖水平皮下给药，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个医院研究期间的平均血浆葡萄糖 (MPG)
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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总体 MPG 是从第 1 天/就诊到第 10 天/就诊的血浆葡萄糖 (PG) 读数的平均值。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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在整个医院研究期间毛细血管血浆葡萄糖测量值在 71 至 179 mg/dL 范围内的百分比
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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结果报告为每个治疗组在 71 至 179 mg/dL 范围内的毛细血管血浆葡萄糖测量值总数的百分比。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院日平均血糖 (MPG)
大体时间：住院期间第 1 天至第 7 天
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目的是报告第 10 天的结果；然而，由于入学率低，平均和标准差只报告到第 7 天。
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住院期间第 1 天至第 7 天
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住院日血浆葡萄糖测量值在 71 至 179 mg/dL 范围内的百分比
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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在整个医院研究期间，达到 71 至 179 mg/dL 范围内和 100 至 179 mg/dL 目标范围内的 MPG 的参与者百分比
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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到住院日达到 71 至 179 mg/dL 范围内和 100 至 179 mg/dL 目标范围内的 MPG 的参与者百分比
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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住院日平均空腹血糖 (FPG)
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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整个医院研究期间的平均 FPG
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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在整个医院研究期间，空腹毛细血管 PG 测量值在 71 至 139 mg/dL 范围内和 100 至 139 mg/dL 目标范围内的百分比
大体时间：在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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住院日空腹毛细血管 PG 测量值在 71 至 139 mg/dL 范围内和 100 至 139 mg/dL 目标范围内的百分比
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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在整个医院研究期间达到平均 FPG 范围 71 至 139 mg/dL 和目标 100 至 139 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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到住院日达到平均 FPG 范围 71 至 139 mg/dL 和目标 100 至 139 mg/dL 的参与者百分比
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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在整个医院研究期间毛细血管 PG 测量值 >240 mg/dL 的百分比
大体时间：在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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住院日毛细血管 PG 测量值 >240 mg/dL 的百分比
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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整个医院研究期间胰岛素的每日总剂量 (TDD)（单位）
大体时间：在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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整个医院研究期间胰岛素的 TDD（单位/千克）
大体时间：在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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按住院日划分的胰岛素 TDD（单位）
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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按住院日划分的胰岛素 TDD（单位/kg）
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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整个医院研究期间随机分组后的住院时间
大体时间：在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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在整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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整个医院研究期间低血糖和严重低血糖发作的次数（发生率）
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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低血糖定义为任何时候记录的毛细血管 PG 水平≤70 mg/dL，即使它与体征或症状无关，或与现行指南的治疗无关（ADA 2005；ADA 2010）。
严重低血糖被定义为与记录的毛细血管（或静脉）PG <40 mg/dL 相关的事件（Umpierrez 等人 2007 年；Moghissi 等人 2009 年；Umpierrez 等人 2009 年），即使它与需要无关寻求帮助或神经低血糖症状 (ADA 2005) 或在口服碳水化合物、胰高血糖素或静脉注射葡萄糖后迅速恢复。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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在整个医院研究期间，针对 30 天调整后的低血糖和严重低血糖发作次数（比率）
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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低血糖定义为任何时候记录的毛细血管 PG 水平≤70 mg/dL，即使它与体征或症状无关，或与现行指南的治疗无关（ADA 2005；ADA 2010）。
严重低血糖被定义为与记录的毛细血管（或静脉）PG <40 mg/dL 相关的事件，即使它与需要帮助或神经低血糖症状 (ADA 2005) 或口服碳水化合物、胰高血糖素或静脉注射葡萄糖。
由于入组率低，未分析此结果测量值。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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低血糖和严重低血糖发作的次数（发生率），按住院日
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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低血糖定义为任何时候记录的毛细血管 PG 水平≤70 mg/dL，即使它与体征或症状无关，或与现行指南的治疗无关（ADA 2005；ADA 2010）。
严重低血糖被定义为与记录的毛细血管（或静脉）PG <40 mg/dL 相关的事件，即使它与需要帮助或神经低血糖症状 (ADA 2005) 或口服碳水化合物、胰高血糖素或静脉注射葡萄糖。
由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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按住院日调整的 30 天低血糖和严重低血糖发作次数（比率）
大体时间：住院期间第 1 天至第 10 天
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低血糖定义为任何时候记录的毛细血管 PG 水平≤70 mg/dL，即使它与体征或症状无关，或与现行指南的治疗无关（ADA 2005；ADA 2010）。
严重低血糖被定义为与记录的毛细血管（或静脉）PG <40 mg/dL 相关的事件，即使它与需要帮助或神经低血糖症状 (ADA 2005) 或口服碳水化合物、胰高血糖素或静脉注射葡萄糖。
由于入组率低，未分析此结果测量值。
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住院期间第 1 天至第 10 天
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在整个医院研究期间发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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治疗中出现的不良事件——在治疗基线后的任何时间发生或恶化的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
不良事件的总结位于报告的不良事件模块中。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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需要重症监护病房转移的参与者百分比
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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在整个医院研究期间肾功能恶化的参与者百分比
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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肾功能恶化定义为血清肌酐升高 > 0.5 毫克/分升 (mg/dL)。
由于入组率低，未分析此结果测量值。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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记录有院内感染的参与者百分比
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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由于入组率低，未分析此结果测量值。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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MACE 被定义为全因死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 或非致死性卒中的复合。
由于入组率低，未分析此结果测量值。
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整个医院研究期间（随机分组后 1 至 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):353-69. doi: 10.4158/EP09102.RA. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月7日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.