Manejo hospitalario de la hiperglucemia Estudio de insulina glargina más insulina lispro versus insulina humana regular (HMH)
7 de noviembre de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company
Ensayo clínico aleatorizado de terapia de bolos basales análogos subcutáneos versus insulina regular humana de escala móvil en el manejo hospitalario de la hiperglucemia en pacientes que no están en estado crítico sin antecedentes conocidos de diabetes: el ensayo HMH
El propósito de este estudio es comparar el uso de insulina glargina más insulina lispro con insulina regular humana para el tratamiento de la hiperglucemia en el ámbito hospitalario en pacientes sin antecedentes conocidos de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica una comparación de 2 métodos para administrar la terapia de insulina subcutánea a pacientes adultos no críticos con hiperglucemia y sin antecedentes conocidos de diabetes que ingresan a los servicios médicos generales del hospital que no son de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La terapia de bolo basal, considerada el estándar de oro para el control de la glucosa en pacientes con diabetes conocida, se comparará con la insulina de escala móvil, un método comúnmente utilizado para el control de la glucosa (práctica estándar predominante) en pacientes hospitalizados.
En este estudio, la terapia de bolo basal consistirá en una vez al día glargina más lispro 3 o 4 veces al día ajustada para lograr glucosa plasmática capilar antes de las comidas <140 miligramos por decilitro (mg/dL) y glucosa plasmática capilar a la hora de acostarse <180 mg/ dL para pacientes que están comiendo [glucosa plasmática previa a la dosis <140 mg/dL para pacientes con órdenes nulas por vía oral (NPO)]; la insulina de escala móvil se administrará utilizando insulina humana regular 4 veces al día según sea necesario, ajustada para alcanzar el objetivo de glucosa plasmática capilar antes de la dosis <140 mg/dl en pacientes que comen o tienen órdenes NPO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sin antecedentes conocidos de diabetes
- Nivel de glucosa plasmática (PG) al ingreso o antes del ingreso entre 140 y 400 mg/dL
- No gravemente enfermos e ingresados en servicios médicos de cuidados intensivos
- Tener un índice de masa corporal mayor o igual a 18,5 kg/m^2 y menor o igual a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterios de exclusión principales:
- Recibió cualquier terapia de insulina/análogo durante más de 108 horas antes del ingreso al estudio o insulina/análogos de acción intermedia o prolongada (protamina neutra Hagedorn, detemir o glargina) en las 24 horas previas a la aleatorización o cualquier terapia de insulina intravenosa antes de la aleatorización
- Evidencia de laboratorio de cetoacidosis diabética para pacientes con PG previa a la aleatorización superior a 250 mg/dL
- Ha tomado cualquier medicamento antihiperglucémico oral o inyectable que no sea insulina dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene una enfermedad crítica aguda o se espera que requiera ingreso en una UCI o equivalente o sea tratado con terapia con glucocorticoides durante el período de estudio del hospital
- Hospitalización esperada menos de 24 horas después de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina regular de escala móvil
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Administrado por vía subcutánea, cuatro veces al día, de acuerdo con el algoritmo de insulina de escala móvil durante el período de estudio del hospital (1 a 10 días después de la aleatorización)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Terapia de bolo basal
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Administrado por vía subcutánea, 3 a 4 veces al día, de acuerdo con los niveles de glucosa en plasma durante el período de estudio del hospital (1 a 10 días después de la aleatorización)
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea, una vez al día, de acuerdo con los niveles de glucosa en plasma a lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días después de la aleatorización)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática media (MPG) a lo largo del período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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El MPG general se obtiene como la media de las lecturas de glucosa en plasma (PG) del día/visita 1 al día/visita 10.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de mediciones de glucosa plasmática capilar dentro del rango de 71 a 179 mg/dl durante todo el período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Los resultados se informan como el porcentaje del número total de mediciones de glucosa en plasma capilar dentro del rango de 71 a 179 mg/dL para cada brazo de tratamiento.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática media (MPG) por día de hospital
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 del período de estudio hospitalario
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La intención era informar los resultados hasta el día 10; sin embargo, debido a la baja inscripción, las desviaciones medias y estándar solo se informan hasta el día 7.
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Del día 1 al día 7 del período de estudio hospitalario
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Porcentaje de mediciones de glucosa en plasma dentro del rango de 71 a 179 mg/dl por día de hospital
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Porcentaje de participantes que lograron MPG dentro del rango de 71 a 179 mg/dl y dentro del objetivo de 100 a 179 mg/dl durante todo el período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de participantes que lograron MPG dentro del rango de 71 a 179 mg/dl y dentro del objetivo de 100 a 179 mg/dl por día de hospital
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Media de glucosa plasmática en ayunas (FPG) por día de hospital
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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GPA media a lo largo del período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de mediciones de PG capilar en ayunas dentro del rango de 71 a 139 mg/dl y dentro del objetivo de 100 a 139 mg/dl durante todo el período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de mediciones de PG capilar en ayunas dentro del rango de 71 a 139 mg/dl y dentro del objetivo de 100 a 139 mg/dl por día de hospital
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Porcentaje de participantes que lograron un rango medio de FPG de 71 a 139 mg/dl y un objetivo de 100 a 139 mg/dl durante todo el período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de participantes que lograron un rango medio de FPG de 71 a 139 mg/dl y un objetivo de 100 a 139 mg/dl por día de hospital
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Porcentaje de mediciones de PG capilar >240 mg/dl durante todo el período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de mediciones de PG capilar >240 mg/dl por día de hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Dosis diaria total (TDD) de insulina (unidades) durante el período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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TDD de insulina (unidades/kg) durante todo el período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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TDD de insulina (unidades) por día de hospital
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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TDD de Insulina (Unidades/kg) por Día de Hospital
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Duración de la estancia en el hospital después de la aleatorización durante todo el período del estudio en el hospital
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Durante todo el período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Número (incidencia) de episodios de hipoglucemia y de hipoglucemia grave durante el período de estudio en el hospital
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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La hipoglucemia se definió como cualquier momento en que un nivel de PG capilar registrado sea ≤70 mg/dl, incluso si no está asociado con signos o síntomas, o un tratamiento consistente con las guías actuales (ADA 2005; ADA 2010).
La hipoglucemia severa se definió como un episodio asociado con un PG capilar (o venoso) registrado <40 mg/dL (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009), incluso si no está asociado con la necesidad para la asistencia o síntomas neuroglucopénicos (ADA 2005) o pronta recuperación después de carbohidratos orales, glucagón o glucosa IV.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Número de episodios de hipoglucemia y de hipoglucemia severa ajustados por 30 días (tasa), a lo largo del período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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La hipoglucemia se definió como cualquier momento en que un nivel de PG capilar registrado sea ≤70 mg/dl, incluso si no está asociado con signos o síntomas, o un tratamiento consistente con las guías actuales (ADA 2005; ADA 2010).
La hipoglucemia grave se definió como un episodio asociado con un PG capilar (o venoso) registrado <40 mg/dL, incluso si no está asociado con la necesidad de asistencia o síntomas neuroglucopénicos (ADA 2005) o una pronta recuperación después de una administración oral de carbohidratos, glucagón o glucosa intravenosa.
Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Número (incidencia) de episodios de hipoglucemia y de hipoglucemia grave, por día de hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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La hipoglucemia se definió como cualquier momento en que un nivel de PG capilar registrado sea ≤70 mg/dl, incluso si no está asociado con signos o síntomas, o un tratamiento consistente con las guías actuales (ADA 2005; ADA 2010).
La hipoglucemia grave se definió como un episodio asociado con un PG capilar (o venoso) registrado <40 mg/dL, incluso si no está asociado con la necesidad de asistencia o síntomas neuroglucopénicos (ADA 2005) o una pronta recuperación después de una administración oral de carbohidratos, glucagón o glucosa intravenosa.
Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Número de episodios de hipoglucemia y de hipoglucemia grave ajustados por 30 días (tasa), por día de hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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La hipoglucemia se definió como cualquier momento en que un nivel de PG capilar registrado sea ≤70 mg/dl, incluso si no está asociado con signos o síntomas, o un tratamiento consistente con las guías actuales (ADA 2005; ADA 2010).
La hipoglucemia grave se definió como un episodio asociado con un PG capilar (o venoso) registrado <40 mg/dL, incluso si no está asociado con la necesidad de asistencia o síntomas neuroglucopénicos (ADA 2005) o una pronta recuperación después de una administración oral de carbohidratos, glucagón o glucosa intravenosa.
Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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Del día 1 al día 10 del período de estudio hospitalario
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento a lo largo del período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Evento adverso emergente del tratamiento: cualquier evento médico adverso que ocurrió o empeoró en cualquier momento después del inicio del tratamiento y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Un resumen de los eventos adversos se encuentra en el Módulo de eventos adversos informados.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de participantes que requieren traslado a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de participantes con deterioro de la función renal a lo largo del período de estudio del hospital
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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El deterioro de la función renal se definió por un aumento de la creatinina sérica de >0,5 miligramos por decilitro (mg/dL).
Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de participantes con infecciones nosocomiales documentadas
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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MACE se definió como el compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
Debido a la baja inscripción, esta medida de resultado no se analizó.
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A lo largo del período de estudio del hospital (1 a 10 días posteriores a la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):353-69. doi: 10.4158/EP09102.RA. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13698
- F3Z-US-IOPZ (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .