Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční léčba hyperglykémie Studie inzulinu glargin plus inzulin Lispro versus lidský běžný inzulin (HMH)

7. listopadu 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná klinická studie subkutánní analogové terapie bazálním bolusem versus klouzavá škála Lidský regulérní inzulín v nemocnici Léčba hyperglykémie u pacientů bez kriticky nemocných bez známé anamnézy diabetu: studie HMH

Účelem této studie je porovnat použití inzulínu glargin plus inzulín lispro s lidským běžným inzulínem pro léčbu hyperglykémie v nemocničním prostředí u pacientů bez známé předchozí anamnézy diabetu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje srovnání 2 metod podávání subkutánní inzulinové terapie nekriticky nemocným dospělým pacientům s hyperglykémií a bez známé anamnézy diabetu, kteří jsou přijati na jednotce neintenzivní péče (JIP) všeobecných lékařských nemocničních služeb. Bazální bolusová terapie, považovaná za zlatý standard pro kontrolu glukózy u pacientů se známým diabetem, bude porovnána s inzulinem s posuvným měřítkem, což je běžně používaná metoda kontroly glukózy (převládající standardní praxe) u hospitalizovaných pacientů. V této studii bude bazální bolusová terapie sestávat z glarginu a lispro podávaného jednou denně 3 až 4krát denně upravené tak, aby bylo dosaženo před jídlem kapilární plazmatické glukózy <140 miligramů na decilitr (mg/dl) a kapilární plazmatické glukózy před spaním <180 mg/ dL pro pacienty, kteří jedí [předdávku glukózy v plazmě <140 mg/dl pro pacienty s nulovými objednávkami per os (NPO)]; inzulin s posuvným měřítkem bude podáván pomocí běžného lidského inzulinu 4krát denně podle potřeby upravený tak, aby bylo dosaženo cílové hodnoty glukózy v kapilární plazmě před podáním <140 mg/dl u pacientů, kteří jedí nebo mají NPO objednávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Žádná známá anamnéza diabetu
  • Vstupní nebo předvstupní hladina glukózy v plazmě (PG) mezi 140 a 400 mg/dl
  • Nekriticky nemocný a přijatý do lékařských služeb akutní péče
  • Mít index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 kg/m^2 a menší nebo rovný 45 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • dostával jakýkoli inzulín/analogová terapie po dobu delší než 108 hodin před vstupem do studie nebo středně nebo dlouhodobě působící inzulín/analogy (neutrální protamin Hagedorn, detemir nebo glargin) během 24 hodin před randomizací nebo jakoukoli intravenózní inzulínovou terapii před randomizací
  • Laboratorní důkaz diabetické ketoacidózy u pacientů s prerandomizačním PG vyšším než 250 mg/dl
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie užívali jakékoli perorální nebo injekční antihyperglykemické léky jiné než inzulín
  • Máte akutní kritické onemocnění nebo se očekává, že bude vyžadovat přijetí na JIP nebo ekvivalent nebo budete léčeni glukokortikoidy během období hospitalizace
  • Očekávaná hospitalizace méně než 24 hodin po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Posuvná stupnice běžný inzulín
Lék: Lidský běžný inzulín
Podáváno subkutánně, čtyřikrát denně, podle algoritmu inzulinového posuvného měřítka po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Ostatní jména:
  • LY041001
  • Humulin R
EXPERIMENTÁLNÍ: Bazálně-bolusová terapie
Lék: Inzulín lispro
Podává se subkutánně, 3 až 4krát denně, v závislosti na hladinách glukózy v plazmě během nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
Lék: Inzulin glargin
Podává se subkutánně, jednou denně, podle hladin glukózy v plazmě po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická glukóza (MPG) v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Celkový MPG je odvozen jako průměr hodnot glukózy v plazmě (PG) ode dne/návštěvy 1 do dne/návštěvy 10.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento měření glukosy v kapilární plazmě v rozmezí 71 až 179 mg/dl v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Výsledky jsou uvedeny jako procento celkového počtu měření glukózy v kapilární plazmě v rozmezí 71 až 179 mg/dl pro každé léčebné rameno.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická glukóza (MPG) podle dne nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 7 období nemocniční studie
Záměrem bylo hlásit výsledky do 10. dne; vzhledem k nízkému počtu přihlášených jsou však průměrné a standardní odchylky hlášeny pouze do 7. dne.
Den 1 až den 7 období nemocniční studie
Procento měření plazmatické glukózy v rozmezí 71 až 179 mg/dl za den nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Procento účastníků, kteří dosáhli MPG v rozmezí 71 až 179 mg/dl a v rámci cíle 100 až 179 mg/dl v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli MPG v rozmezí 71 až 179 mg/dl a v rámci cíle 100 až 179 mg/dl do dne nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Průměrná plazmatická glukóza nalačno (FPG) podle dne nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Střední FPG za celé nemocniční studijní období
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento měření kapilárního PG nalačno v rozmezí 71 až 139 mg/dl a v cílovém rozmezí 100 až 139 mg/dl v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento měření kapilárního PG nalačno v rozmezí 71 až 139 mg/dl a v rámci cíle 100 až 139 mg/dl za den nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Procento účastníků, kteří dosáhli střední hodnoty FPG v rozmezí 71 až 139 mg/dl a cílových 100 až 139 mg/dl v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli střední hodnoty FPG v rozmezí 71 až 139 mg/dl a cílových 100 až 139 mg/dl v den nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Procento měření kapilárního PG >240 mg/dl v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento měření kapilárního PG >240 mg/dl za den nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Celková denní dávka (TDD) inzulínu (jednotky) v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
TDD inzulínu (jednotky/kg) v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
TDD inzulínu (jednotky) podle dne nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
TDD inzulínu (jednotky/kg) podle dne nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Délka pobytu v nemocnici Postrandomizace v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu nemocniční studie (1 až 10 dní po randomizaci)
Počet (incidence) epizod hypoglykemie a těžké hypoglykemie za celé období nemocniční studie
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Hypoglykémie byla definována jako kdykoli zaznamenaná hladina PG v kapilárách je ≤ 70 mg/dl, i když to není spojeno se známkami nebo symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi (ADA 2005; ADA 2010). Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda spojená se zaznamenaným kapilárním (nebo žilním) PG ​​<40 mg/dl (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009), i když není spojena s potřebou pro pomoc nebo neuroglykopenické příznaky (ADA 2005) nebo rychlé zotavení po perorálním podání sacharidů, glukagonu nebo IV glukózy.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Počet epizod hypoglykemie a těžké hypoglykemie upravený na 30 dní (rychlost), během nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Hypoglykémie byla definována jako kdykoli zaznamenaná hladina PG v kapilárách je ≤ 70 mg/dl, i když to není spojeno se známkami nebo symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi (ADA 2005; ADA 2010). Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda spojená se zaznamenaným kapilárním (nebo žilním) PG ​​<40 mg/dl, i když není spojena s potřebou pomoci nebo neuroglykopenickými příznaky (ADA 2005) nebo rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, glukagonu nebo IV glukóza. Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Počet (výskyt) epizod hypoglykémie a těžké hypoglykémie podle dne nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Hypoglykémie byla definována jako kdykoli zaznamenaná hladina PG v kapilárách je ≤ 70 mg/dl, i když to není spojeno se známkami nebo symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi (ADA 2005; ADA 2010). Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda spojená se zaznamenaným kapilárním (nebo žilním) PG ​​<40 mg/dl, i když není spojena s potřebou pomoci nebo neuroglykopenickými příznaky (ADA 2005) nebo rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, glukagonu nebo IV glukóza. Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Počet epizod hypoglykémie a těžké hypoglykémie upravený na 30 dní (rychlost), podle dne nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Hypoglykémie byla definována jako kdykoli zaznamenaná hladina PG v kapilárách je ≤ 70 mg/dl, i když to není spojeno se známkami nebo symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi (ADA 2005; ADA 2010). Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda spojená se zaznamenaným kapilárním (nebo žilním) PG ​​<40 mg/dl, i když není spojena s potřebou pomoci nebo neuroglykopenickými příznaky (ADA 2005) nebo rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, glukagonu nebo IV glukóza. Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Den 1 až den 10 období nemocniční studie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Nežádoucí příhoda související s léčbou – jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která se buď objevila nebo se zhoršila kdykoli po zahájení léčby a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Souhrn nežádoucích příhod je umístěn v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento účastníků vyžadujících přesun jednotky intenzivní péče
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento účastníků se zhoršením renálních funkcí v průběhu nemocničního studijního období
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Zhoršení funkce ledvin bylo definováno zvýšením sérového kreatininu o >0,5 miligramu na decilitr (mg/dl). Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Procento účastníků s dokumentovanými nozokomiálními infekcemi
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
Počet účastníků s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)
MACE byl definován jako složený ze všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozkové příhody. Vzhledem k nízkému počtu přihlášených nebylo toto měřítko výsledku analyzováno.
Po celou dobu studie v nemocnici (1 až 10 dní po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13698
  • F3Z-US-IOPZ (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský běžný inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit