Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsbehandling af hyperglykæmi Undersøgelse af Insulin Glargine Plus Insulin Lispro versus humant almindeligt insulin (HMH)

7. november 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret klinisk forsøg med subkutan analog basalbolusterapi versus glidende skala humant regulært insulin på hospitalet Behandling af hyperglykæmi hos ikke-kritisk syge patienter uden kendt diabeteshistorie: HMH-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​insulin glargin plus insulin lispro med humant almindeligt insulin til behandling af hyperglykæmi på hospitalet hos patienter uden tidligere kendt diabeteshistorie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en sammenligning af 2 metoder til administration af subkutan insulinbehandling til ikke-kritisk syge voksne patienter med hyperglykæmi og uden kendt diabeteshistorie, som er indlagt på ikke-intensiv afdeling (ICU) almindelige medicinske hospitalstjenester. Basal-bolusbehandling, der betragtes som den gyldne standard for glukosekontrol hos patienter med kendt diabetes, vil blive sammenlignet med insulin på glidende skala, en almindeligt anvendt metode til glukosekontrol (den fremherskende standardpraksis) hos indlagte patienter. I denne undersøgelse vil basal-bolusbehandling bestå af glargin én gang dagligt plus lispro 3 til 4 gange dagligt justeret for at opnå kapillær plasmaglucose før måltid <140 milligram pr. deciliter (mg/dL) og kapillær plasmaglucose ved sengetid <180 mg/ dL for patienter, der spiser [foruddosis plasmaglukose <140 mg/dL for patienter med nil per os (NPO) ordrer]; glidende skalainsulin vil blive administreret ved hjælp af humant almindeligt insulin 4 gange dagligt efter behov justeret for at opnå prædosis kapillær plasmaglucosemål <140 mg/dL hos patienter, der spiser eller har NPO-ordrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Ingen kendt historie med diabetes
  • Indlæggelse eller præ-entry plasmaglucoseniveau (PG) mellem 140 og 400 mg/dL
  • Ikke-kritisk syg og indlagt på akutmedicinske tjenester
  • Har et kropsmasseindeks større end eller lig med 18,5 kg/m^2 og mindre end eller lig med 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver insulin/analog behandling i mere end 108 timer før studiestart eller mellem- eller langtidsvirkende insulin/analoger (neutral protamin Hagedorn, detemir eller glargin) i de 24 timer før randomisering eller enhver intravenøs insulinbehandling før randomisering
  • Laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose hos patienter med præ-randomisering PG større end 250 mg/dL
  • Har taget anden oral eller injicerbar antihyperglykæmisk medicin end insulin inden for 3 måneder før studiestart
  • Har akut kritisk sygdom eller forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling eller tilsvarende eller blive behandlet med glukokortikoidbehandling i løbet af hospitalsstudieperioden
  • Forventet indlæggelse mindre end 24 timer efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Glidende skala almindelig insulin
Indgivet subkutant, fire gange dagligt, i henhold til glidende skala-insulinalgoritme gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Andre navne:
  • LY041001
  • Humulin R
EKSPERIMENTEL: Basal-bolus terapi
Indgivet subkutant, 3 til 4 gange dagligt, i henhold til plasmaglukoseniveauer gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Indgivet subkutant én gang dagligt i henhold til plasmaglukoseniveauer gennem hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmaglukose (MPG) i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Samlet MPG udledes som gennemsnittet af plasmaglucose (PG) aflæsninger fra dag/besøg 1 til dag/besøg 10.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af kapillære plasmaglukosemålinger inden for området 71 til 179 mg/dL i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Resultater rapporteres som procentdelen af ​​det samlede antal kapillære plasmaglucosemålinger inden for intervallet 71 til 179 mg/dL for hver behandlingsarm.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmaglukose (MPG) efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 i hospitalets studieperiode
Hensigten var at rapportere resultater op til dag 10; på grund af lav tilmelding rapporteres middel- og standardafvigelser dog kun op til dag 7.
Dag 1 op til dag 7 i hospitalets studieperiode
Procentdel af plasmaglukosemålinger inden for området 71 til 179 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Procentdel af deltagere, der opnår MPG inden for området 71 til 179 mg/dL og inden for målet på 100 til 179 mg/dL i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere, der opnår MPG inden for området 71 til 179 mg/dL og inden for målet på 100 til 179 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG) efter hospitalsdagen
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Gennemsnitlig FPG i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af fastende kapillære PG-målinger inden for området 71 til 139 mg/dL og inden for målet på 100 til 139 mg/dL i hele hospitalsundersøgelsesperioden
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af fastende kapillære PG-målinger inden for intervallet 71 til 139 mg/dL og inden for målet på 100 til 139 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Procentdel af deltagere, der opnår et gennemsnitligt FPG-område på 71 til 139 mg/dL og mål på 100 til 139 mg/dL i hele hospitalsundersøgelsesperioden
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere, der opnår et gennemsnitligt FPG-område på 71 til 139 mg/dL og mål på 100 til 139 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Procentdel af kapillære PG-målinger >240 mg/dL i hele hospitalsundersøgelsesperioden
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af kapillære PG-målinger >240 mg/dL pr. hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Total daglig dosis (TDD) af insulin (enheder) i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
TDD af insulin (enheder/kg) i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
TDD for insulin (enheder) efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
TDD af insulin (enheder/kg) efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Længde af hospitalsophold Post-randomisering i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
I hele hospitalsundersøgelsesperioden (1 til 10 dage efter randomisering)
Antal (hyppighed) af hypoglykæmi og alvorlige hypoglykæmiepisoder i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor et registreret kapillært PG-niveau er ≤70 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med tegn eller symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005; ADA 2010). Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode forbundet med en registreret kapillær (eller venøs) PG <40 mg/dL (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009), selvom det ikke er forbundet med behov for assistance eller neuroglykopeniske symptomer (ADA 2005) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller IV-glukose.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Antal episoder af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi justeret i 30 dage (hastighed), gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor et registreret kapillært PG-niveau er ≤70 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med tegn eller symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005; ADA 2010). Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode forbundet med et registreret kapillært (eller venøst) PG <40 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med behov for assistance eller neuroglycopeniske symptomer (ADA 2005) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller IV glucose. På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Antal (hyppighed) af episoder med hypoglykæmi og svær hypoglykæmi, efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor et registreret kapillært PG-niveau er ≤70 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med tegn eller symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005; ADA 2010). Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode forbundet med et registreret kapillært (eller venøst) PG <40 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med behov for assistance eller neuroglycopeniske symptomer (ADA 2005) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller IV glucose. På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Antal episoder af hypoglykæmi og svær hypoglykæmi justeret i 30 dage (frekvens), efter hospitalsdag
Tidsramme: Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Hypoglykæmi blev defineret som ethvert tidspunkt, hvor et registreret kapillært PG-niveau er ≤70 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med tegn eller symptomer eller behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer (ADA 2005; ADA 2010). Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode forbundet med et registreret kapillært (eller venøst) PG <40 mg/dL, selvom det ikke er forbundet med behov for assistance eller neuroglycopeniske symptomer (ADA 2005) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller IV glucose. På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Dag 1 op til dag 10 i hospitalets studieperiode
Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling - enhver uønsket medicinsk hændelse, der enten opstod eller forværredes på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingens baseline, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En oversigt over uønskede hændelser findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere, der har behov for overførsel af intensivafdeling
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere med forringelse af nyrefunktionen i hele hospitalets undersøgelsesperiode
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Forringelse af nyrefunktionen blev defineret ved en stigning i serumkreatinin med >0,5 milligram pr. deciliter (mg/dL). På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Procentdel af deltagere med dokumenterede nosokomielle infektioner
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)
MACE blev defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slagtilfælde. På grund af lav tilmelding blev dette resultatmål ikke analyseret.
Gennem hele hospitalets undersøgelsesperiode (1 til 10 dage efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant almindelig insulin

Abonner