Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukhushantering av hyperglykemi Studie av Insulin Glargine Plus Insulin Lispro kontra humant vanligt insulin (HMH)

7 november 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Randomiserad klinisk prövning av subkutan analog basalbolusterapi kontra glidande skala humant reguljärt insulin på sjukhuset Hantering av hyperglykemi hos icke-kritiskt sjuka patienter utan känd diabeteshistoria: HMH-försöket

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av insulin glargin plus insulin lispro med humant vanligt insulin för behandling av hyperglykemi på sjukhus hos patienter utan tidigare känd diabeteshistoria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar en jämförelse av 2 metoder för administrering av subkutan insulinterapi till icke-kritiskt sjuka vuxna patienter med hyperglykemi och utan känd diabeteshistoria som är inlagda på icke-intensivvårdsavdelningar (ICU) allmänna medicinska sjukhustjänster. Basal-bolusterapi, som anses vara den gyllene standarden för glukoskontroll hos patienter med känd diabetes, kommer att jämföras med insulin i glidande skala, en vanlig metod för glukoskontroll (rådande standardpraxis) hos patienter på sjukhus. I denna studie kommer basalbolusbehandling att bestå av glargin en gång dagligen plus lispro 3 till 4 gånger dagligen justerad för att uppnå kapillärplasmaglukos före måltid <140 milligram per deciliter (mg/dL) och kapillärplasmaglukos vid sänggåendet <180 mg/ dL för patienter som äter [fördoser plasmaglukos <140 mg/dL för patienter med noll per os (NPO) order]; insulin i glidande skala kommer att administreras med humant vanligt insulin 4 gånger dagligen efter behov justerat för att uppnå fördosering av kapillärplasmaglukosmål <140 mg/dL hos patienter som äter eller har NPO-beställningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ingen känd historia av diabetes
  • Inträdes- eller plasmaglukosnivå (PG) mellan 140 och 400 mg/dL
  • Icke-kritiskt sjuk och intagen på akutsjukvård
  • Har ett kroppsmassaindex större än eller lika med 18,5 kg/m^2 och mindre än eller lika med 45 kg per kvadratmeter (kg/m^2)

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Fick insulin/analogbehandling under längre tid än 108 timmar före studiestart eller medel- eller långverkande insulin/analoger (neutral protamin Hagedorn, detemir eller glargin) under 24 timmar före randomisering eller någon intravenös insulinbehandling före randomisering
  • Laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos för patienter med pre-randomisering PG större än 250 mg/dL
  • Har tagit andra orala eller injicerbara antihyperglykemiska läkemedel än insulin inom 3 månader före studiestart
  • Har akut kritisk sjukdom eller förväntas behöva läggas in på intensivvårdsavdelning eller motsvarande eller behandlas med glukokortikoidbehandling under sjukhusets studieperiod
  • Förväntad sjukhusvistelse mindre än 24 timmar efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Glidande skala vanligt insulin
Läkemedel: Humant vanligt insulin
Administreras subkutant, fyra gånger dagligen, enligt insulinalgoritmen i glidande skala under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andra namn:
  • LY041001
  • Humulin R
EXPERIMENTELL: Basal-bolusbehandling
Läkemedel: Insulin lispro
Administreras subkutant, 3 till 4 gånger dagligen, enligt plasmaglukosnivåer under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585
Läkemedel: Insulin glargin
Administreras subkutant, en gång dagligen, enligt plasmaglukosnivåer under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig plasmaglukos (MPG) under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Totalt MPG härleds som medelvärdet av plasmaglukos (PG) avläsningar från dag/besök 1 till dag/besök 10.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Procentandel av kapillärplasmaglukosmätningar inom intervallet 71 till 179 mg/dL under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Resultaten rapporteras som procentandelen av totalt antal kapillärplasmaglukosmätningar inom intervallet 71 till 179 mg/dL för varje behandlingsarm.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig plasmaglukos (MPG) vid sjukhusdagen
Tidsram: Dag 1 upp till dag 7 av sjukhusets studieperiod
Avsikten var att rapportera resultat fram till dag 10; Men på grund av låg registrering rapporteras medel- och standardavvikelser endast fram till dag 7.
Dag 1 upp till dag 7 av sjukhusets studieperiod
Procent av plasmaglukosmätningar inom intervallet 71 till 179 mg/dL per sjukhusdag
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Andel deltagare som uppnår MPG inom intervallet 71 till 179 mg/dL och inom målet på 100 till 179 mg/dL under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andel deltagare som uppnår MPG inom intervallet 71 till 179 mg/dL och inom målet på 100 till 179 mg/dL per sjukhusdag
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Genomsnittlig fastande plasmaglukos (FPG) vid sjukhusdagen
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Genomsnittlig FPG under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Procentandel av fastande kapillär-PG-mätningar inom intervallet 71 till 139 mg/dL och inom målet på 100 till 139 mg/dL under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
Procentandel av fastande kapillär-PG-mätningar inom intervallet 71 till 139 mg/dL och inom målet på 100 till 139 mg/dL per sjukhusdag
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Andel deltagare som uppnår ett genomsnittligt FPG-intervall på 71 till 139 mg/dL och mål på 100 till 139 mg/dL under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andel deltagare som uppnår ett genomsnittligt FPG-intervall på 71 till 139 mg/dL och mål på 100 till 139 mg/dL per sjukhusdag
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Andel kapillär PG-mätningar >240 mg/dL under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andel kapillär PG-mätningar >240 mg/dL per sjukhusdag
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Total daglig dos (TDD) av insulin (enheter) under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
TDD för insulin (Enheter/kg) under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
TDD för insulin (enheter) efter sjukhusdagen
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
TDD för insulin (Enheter/kg) per sjukhusdag
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Längd på sjukhusvistelse Efter randomisering under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusets studieperiod (1 till 10 dagar efter randomisering)
Antal (incidens) av hypoglykemi och allvarliga hypoglykemiepisoder, under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Hypoglykemi definierades som varje gång en registrerad kapillär PG-nivå är ≤70 mg/dL, även om den inte är associerad med tecken eller symtom, eller behandling i enlighet med gällande riktlinjer (ADA 2005; ADA 2010). Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod associerad med en registrerad kapillär (eller venös) PG <40 mg/dL (Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009), även om det inte är förenat med behov för assistans eller neuroglykopeniska symtom (ADA 2005) eller snabb återhämtning efter oralt kolhydrat, glukagon eller intravenöst glukos.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Antal episoder av hypoglykemi och svår hypoglykemi justerade för 30 dagar (frekvens), under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Hypoglykemi definierades som varje gång en registrerad kapillär PG-nivå är ≤70 mg/dL, även om den inte är associerad med tecken eller symtom, eller behandling i enlighet med gällande riktlinjer (ADA 2005; ADA 2010). Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod associerad med en registrerad kapillär (eller venös) PG <40 mg/dL, även om den inte är associerad med behov av assistans eller neuroglykopeniska symtom (ADA 2005) eller snabb återhämtning efter oralt kolhydrat, glukagon eller IV glukos. På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Antal (incidens) av hypoglykemi och allvarliga hypoglykemiepisoder, efter sjukhusdag
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Hypoglykemi definierades som varje gång en registrerad kapillär PG-nivå är ≤70 mg/dL, även om den inte är associerad med tecken eller symtom, eller behandling i enlighet med gällande riktlinjer (ADA 2005; ADA 2010). Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod associerad med en registrerad kapillär (eller venös) PG <40 mg/dL, även om den inte är associerad med behov av assistans eller neuroglykopeniska symtom (ADA 2005) eller snabb återhämtning efter oralt kolhydrat, glukagon eller IV glukos. På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Antal episoder av hypoglykemi och svår hypoglykemi justerade för 30 dagar (frekvens), efter sjukhusdag
Tidsram: Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Hypoglykemi definierades som varje gång en registrerad kapillär PG-nivå är ≤70 mg/dL, även om den inte är associerad med tecken eller symtom, eller behandling i enlighet med gällande riktlinjer (ADA 2005; ADA 2010). Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod associerad med en registrerad kapillär (eller venös) PG <40 mg/dL, även om den inte är associerad med behov av assistans eller neuroglykopeniska symtom (ADA 2005) eller snabb återhämtning efter oralt kolhydrat, glukagon eller IV glukos. På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Dag 1 upp till dag 10 av sjukhusets studieperiod
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Behandlingsuppkomna biverkningar - alla ogynnsamma medicinska händelser som antingen inträffade eller förvärrades när som helst efter behandlingens baslinje och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En sammanfattning av biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andel deltagare som behöver flytta över intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andel deltagare med försämrad njurfunktion under hela sjukhusets studieperiod
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Försämring av njurfunktionen definierades av en ökning av serumkreatinin med >0,5 milligram per deciliter (mg/dL). På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Andel deltagare med dokumenterade nosokomiala infektioner
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)
MACE definierades som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke. På grund av låg inskrivning analyserades inte detta utfallsmått.
Under hela sjukhusstudieperioden (1 till 10 dagar efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13698
  • F3Z-US-IOPZ (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant vanligt insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera