인슐린 글라진 플러스 인슐린 리스프로 대 인간 일반 인슐린의 고혈당증 연구의 병원 관리 (HMH)
2012년 11월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
병원에서 피하 아날로그 기저 볼루스 요법과 슬라이딩 스케일 인간 정규 인슐린의 무작위 임상 시험 당뇨병 병력이 없는 비위독한 환자의 고혈당 관리: HMH 시험
이 연구의 목적은 이전에 알려진 당뇨병 병력이 없는 환자의 병원 환경에서 고혈당증 치료를 위해 인슐린 글라진과 인슐린 리스프로의 사용을 인간 레귤러 인슐린과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비중환자실(ICU) 일반 의료 병원 서비스에 입원한 당뇨병 병력이 없고 고혈당증이 있는 중증이 아닌 성인 환자에게 피하 인슐린 요법을 투여하는 두 가지 방법을 비교하는 것입니다.
알려진 당뇨병 환자의 포도당 조절을 위한 황금 표준으로 간주되는 기본-볼러스 요법은 입원 환자에서 일반적으로 사용되는 포도당 조절 방법(우세한 표준 관행)인 차등 척도 인슐린과 비교될 것입니다.
이 연구에서 기저-식전 요법은 식전 모세혈관 포도당이 140mg/dL 미만, 취침 시 모세혈관 포도당이 180mg/dL 미만이 되도록 조절된 1일 1회 글라진 + 1일 3~4회 리스프로로 구성됩니다. 식사 중인 환자의 경우 dL[NPO(nil per os) 명령이 있는 환자의 경우 혈장 포도당 <140 mg/dL 투여]; 식사 중이거나 NPO 지시가 있는 환자의 투여 전 모세혈관 포도당 목표 <140 mg/dL을 달성하기 위해 필요에 따라 조정된 사람 레귤러 인슐린을 사용하여 슬라이딩 스케일 인슐린을 1일 4회 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 알려진 당뇨병 병력 없음
- 140~400mg/dL 사이의 입원 또는 진입 전 혈장 포도당(PG) 수준
- 중증이 아니며 급성 치료 의료 서비스에 입원
- 체질량 지수가 18.5kg/m^2 이상 45kg/m^2(kg/m^2) 이하입니다.
주요 배제 기준:
- 연구 참여 전 108시간 이상 동안 임의의 인슐린/유사체 요법을 받았거나 무작위화 전 24시간 동안 중간형 또는 지속형 인슐린/유사체(중성 프로타민 하게돈, 데테미르 또는 글라진) 또는 임의의 정맥내 인슐린 요법을 받은 자
- 사전 무작위배정 PG가 250mg/dL보다 큰 환자에 대한 당뇨병성 케톤산증의 검사실 증거
- 연구 시작 전 3개월 이내에 인슐린 이외의 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제를 복용한 자
- 급성 중증 질환이 있거나 ICU 또는 이와 동등한 입원이 필요하거나 병원 연구 기간 동안 글루코 코르티코이드 요법으로 치료를 받아야 할 것으로 예상되는 자
- 무작위 배정 후 24시간 미만의 예상 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 슬라이딩 스케일 레귤러 인슐린
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병원 연구 기간 동안 슬라이딩 스케일 인슐린 알고리즘에 따라 매일 4회 피하 투여(무작위화 후 1~10일)
다른 이름들:
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실험적: 기저주사 요법
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병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일) 혈장 포도당 수준에 따라 1일 3~4회 피하 투여
다른 이름들:
병원 연구 기간 동안 혈장 포도당 수준에 따라 1일 1회 피하 투여(무작위화 후 1~10일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 연구 기간 동안 평균 혈장 포도당(MPG)
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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전체 MPG는 Day/Visit 1에서 Day/Visit 10까지의 혈장 포도당(PG) 판독값의 평균으로 도출됩니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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병원 연구 기간 동안 71~179mg/dL 범위 내의 모세혈관 포도당 측정 비율
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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결과는 각 치료군에 대해 71~179mg/dL 범위 내에서 모세혈관 포도당 측정치의 총 수에 대한 백분율로 보고됩니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원일별 평균 혈장 포도당(MPG)
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 7일차까지
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의도는 10일까지 결과를 보고하는 것이었습니다. 그러나 낮은 등록으로 인해 평균 및 표준 편차는 7일까지만 보고됩니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 7일차까지
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입원일 기준 71~179mg/dL 범위 내의 혈장 포도당 측정 비율
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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병원 연구 기간 동안 71~179mg/dL 범위 내 및 목표 100~179mg/dL 내에서 MPG를 달성한 참가자 비율
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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입원일까지 범위 71~179mg/dL 및 목표 100~179mg/dL 내에서 MPG를 달성한 참가자의 비율
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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입원일까지의 평균 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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병원 연구 기간 동안 평균 FPG
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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병원 연구 기간 동안 71~139mg/dL 범위 내 및 100~139mg/dL 목표 이내의 공복 시 모세혈관 PG 측정 비율
기간: 병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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입원일까지 71~139mg/dL 범위 내 및 목표 100~139mg/dL 내인 공복 모세혈관 PG 측정 비율
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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병원 연구 기간 동안 평균 FPG 범위 71~139mg/dL 및 목표치 100~139mg/dL을 달성한 참가자 비율
기간: 병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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입원일까지 평균 FPG 범위 71~139mg/dL 및 목표치 100~139mg/dL을 달성한 참가자 비율
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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병원 연구 기간 동안 모세혈관 PG 측정 >240 mg/dL의 백분율
기간: 병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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입원일 기준 모세혈관 PG 측정 >240 mg/dL의 백분율
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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병원 연구 기간 동안 인슐린의 총 일일 투여량(TDD)(단위)
기간: 병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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병원 연구 기간 동안 인슐린의 TDD(단위/kg)
기간: 병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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입원일별 인슐린 TDD(단위)
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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입원일별 인슐린의 TDD(단위/kg)
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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병원 연구 기간 동안 무작위 배정 후 입원 기간
기간: 병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 동안(무작위화 후 1~10일)
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병원 연구 기간 전체에 걸친 저혈당증 및 중증 저혈당증 에피소드의 수(발병률)
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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저혈당증은 기록된 모세혈관 PG 수치가 ≤70mg/dL인 경우로 정의되며, 이는 징후나 증상 또는 현재 지침에 부합하는 치료와 관련이 없더라도 마찬가지입니다(ADA 2005; ADA 2010).
중증 저혈당증은 기록된 모세혈관(또는 정맥) PG < 40mg/dL(Umpierrez et al. 2007; Moghissi et al. 2009; Umpierrez et al. 2009)과 관련된 에피소드로 정의되었으며, 필요와 관련이 없는 경우에도 마찬가지였습니다. 보조 또는 신경당 감소 증상(ADA 2005) 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 IV 포도당 후 즉각적인 회복을 위해.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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병원 연구 기간 동안 30일 동안 조정된 저혈당증 및 중증 저혈당증 에피소드 수(비율)
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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저혈당증은 기록된 모세혈관 PG 수치가 ≤70mg/dL인 경우로 정의되며, 이는 징후나 증상 또는 현재 지침에 부합하는 치료와 관련이 없더라도 마찬가지입니다(ADA 2005; ADA 2010).
중증 저혈당증은 도움의 필요성이나 신경혈당 증상(ADA 2005) 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 IV 포도당.
등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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입원일별 저혈당증 및 중증 저혈당증 삽화의 수(발병률)
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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저혈당증은 기록된 모세혈관 PG 수치가 ≤70mg/dL인 경우로 정의되며, 이는 징후나 증상 또는 현재 지침에 부합하는 치료와 관련이 없더라도 마찬가지입니다(ADA 2005; ADA 2010).
중증 저혈당증은 도움의 필요성이나 신경혈당 증상(ADA 2005) 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 IV 포도당.
등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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30일 동안 조정된 저혈당증 및 중증 저혈당증 에피소드 수(비율), 입원일별
기간: 입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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저혈당증은 기록된 모세혈관 PG 수치가 ≤70mg/dL인 경우로 정의되며, 이는 징후나 증상 또는 현재 지침에 부합하는 치료와 관련이 없더라도 마찬가지입니다(ADA 2005; ADA 2010).
중증 저혈당증은 도움의 필요성이나 신경혈당 증상(ADA 2005) 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 IV 포도당.
등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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입원 연구 기간 1일차부터 10일차까지
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병원 연구 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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치료 관련 부작용 - 치료 기준선 이후 언제든지 발생하거나 악화되고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생.
부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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중환자실 이동이 필요한 참여자 비율
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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병원 연구 기간 동안 신장 기능이 저하된 참가자의 비율
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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신기능 악화는 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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기록된 병원내 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 복합으로 정의되었습니다.
등록률이 낮기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
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병원 연구 기간 전체(무작위화 후 1~10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Moghissi ES, Korytkowski MT, DiNardo M, Einhorn D, Hellman R, Hirsch IB, Inzucchi SE, Ismail-Beigi F, Kirkman MS, Umpierrez GE; American Association of Clinical Endocrinologists; American Diabetes Association. American Association of Clinical Endocrinologists and American Diabetes Association consensus statement on inpatient glycemic control. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):353-69. doi: 10.4158/EP09102.RA. No abstract available.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
- Umpierrez GE, Hor T, Smiley D, Temponi A, Umpierrez D, Ceron M, Munoz C, Newton C, Peng L, Baldwin D. Comparison of inpatient insulin regimens with detemir plus aspart versus neutral protamine hagedorn plus regular in medical patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):564-9. doi: 10.1210/jc.2008-1441. Epub 2008 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인간 레귤러 인슐린에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Mannkind Corporation완전한
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한