血管外科手術におけるコンピュータ支援手術の安全性と有効性
2021年2月9日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、血管外科手術で使用するためのダヴィンチ手術システム (コンピューター支援手術) の予備的な安全性と有効性を評価することです。
daVinci Surgical System は FDA の承認を受けており、泌尿器科、心臓、一般、および婦人科の外科手術に広く使用されていますが、現在、特に血管手術での使用は承認されておらず、FDA は PI に対し、 IDE。
治験責任医師らは、血管外科手術でダヴィンチ手術システムを利用し、将来の臨床試験を実施するための FDA による承認を求めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Weiss Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重大な大腿膝窩筋または脛骨閉塞性疾患を有する患者 カテーテル指向の治療（すなわち、血管形成術/ステント術）に適していません。 症状には、生活習慣を制限する跛行、安静時の痛み、および/または組織の喪失が含まれます。
- ABIが0.2～0.8の患者。
- カラーデュプレックス超音波（DUS）で見える大腿膝窩筋疾患
- 開存し、病変の少ない総大腿および近位表在動脈
- -米国麻酔学会（ASA）I、II、またはIII分類の患者
- -PT / PTT、EKG、HbA1c、肝機能、手術前30日以内の正常範囲内、または過去6か月間安定。
現在のシカゴ大学医療センター研究所の標準が使用されます。 肺機能は、術前麻酔評価によって必要に応じて評価されます。 （一般に鼠径下処置では、肺機能は評価されません）
- 体格指数 (BMI) <40
除外基準:
- 鼠径部の以前の手術（すなわち、以前の大腿動脈解離）
- -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）
- -凝固亢進状態および/または結合組織疾患の検査証拠
- 妊娠中の女性
- 医療不遵守の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンピュータ支援手術
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血管手術におけるコンピュータ支援手術装置の使用 下肢バイパス術の近位（大腿）吻合部の完了
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グラフト吻合の開存性
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿動脈の解離と吻合の時間
時間枠：1日
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1日
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0.15以上のABI測定の改善
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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死
時間枠：30日、1年
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死
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30日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17002A
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