Sécurité et efficacité de la chirurgie assistée par ordinateur pour une utilisation dans les procédures de chirurgie vasculaire
9 février 2021 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaires du système chirurgical daVinci (chirurgie assistée par ordinateur) pour une utilisation dans les procédures de chirurgie vasculaire.
Bien que le système chirurgical daVinci soit approuvé par la FDA et largement utilisé pour les procédures chirurgicales en urologie, cardiaques, générales et gynécologiques, il n'est actuellement pas spécifiquement approuvé pour une utilisation en chirurgie vasculaire et la FDA a demandé au PI de mener une petite étude de faisabilité sous un EDI.
Les chercheurs demandent l'approbation de la FDA pour utiliser le système chirurgical daVinci en chirurgie vasculaire et pour mener un futur essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une maladie occlusive fémoro-poplitée ou tibiale importante qui ne se prête pas à un traitement dirigé par cathéter (c.-à-d. angioplastie/stenting). Les symptômes comprennent une claudication limitant le mode de vie, des douleurs au repos et/ou une perte de tissus.
- Patients avec un IPS compris entre 0,2 et 0,8.
- Maladie fémoro-poplitée visible à l'échographie duplex couleur (DUS)
- Artère superficielle fémorale commune et proximale perméable et peu pathologique
- Patients de classification I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- PT/PTT, ECG, HbA1c, fonction hépatique, dans les limites normales dans les 30 jours précédant l'intervention ou stables au cours des 6 derniers mois.
Les normes actuelles du laboratoire du centre médical de l'Université de Chicago seront utilisées. La fonction pulmonaire sera évaluée au besoin par une évaluation anesthésique préopératoire. (Généralement pour les interventions sous-inguinales, la fonction pulmonaire n'est pas évaluée)
- Indice de masse corporelle (IMC) <40
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure dans la région inguinale (c'est-à-dire : dissection antérieure de l'artère fémorale)
- Infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois
- Preuve en laboratoire d'un état d'hypercoagulabilité et/ou d'une maladie du tissu conjonctif
- Femmes enceintes
- Antécédents de non-respect des soins médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie assistée par ordinateur
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utilisation d'un dispositif chirurgical assisté par ordinateur en chirurgie vasculaire achèvement de la portion d'anastomose proximale (fémorale) d'une procédure de pontage d'un membre inférieur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité de l'anastomose du greffon
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de dissection et d'anastomose de l'artère fémorale
Délai: Un jour
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Un jour
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Amélioration de la mesure de l'ABI de 0,15 ou mieux
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Décès
Délai: 30 jours, 1 an
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décès
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30 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17002A
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