Segurança e eficácia da cirurgia assistida por computador para uso em procedimentos de cirurgia vascular
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminar do sistema cirúrgico daVinci (cirurgia assistida por computador) para uso em procedimentos de cirurgia vascular.
Embora o Sistema Cirúrgico daVinci seja aprovado pela FDA e amplamente utilizado para procedimentos cirúrgicos para procedimentos urológicos, cardíacos, gerais e ginecológicos, atualmente não está aprovado especificamente para uso em cirurgia vascular e a FDA exigiu que o PI conduzisse um pequeno estudo de viabilidade sob um IDE.
Os investigadores estão buscando a aprovação do FDA para utilizar o Sistema Cirúrgico daVinci em cirurgia vascular e conduzir um futuro ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença oclusiva fêmoro-poplítea ou tibial significativa não passíveis de terapia direcionada por cateter (ou seja, angioplastia/stent). Os sintomas incluem claudicação que limita o estilo de vida, dor em repouso e/ou perda de tecido.
- Pacientes com ITB entre 0,2 e 0,8.
- Doença fêmoro-poplítea visível na ultrassonografia duplex colorida (USD)
- Artéria femoral comum e superficial proximal patente e minimamente doente
- Pacientes com classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, II ou III
- PT/PTT, EKG, HbA1c, função hepática, dentro da normalidade 30 dias antes do procedimento ou estável nos últimos 6 meses.
Serão usados os padrões atuais do Laboratório do Centro Médico da Universidade de Chicago. A função pulmonar será avaliada conforme necessário pela avaliação anestésica pré-operatória. (Geralmente para procedimentos infrainguinais, a função pulmonar não é avaliada)
- Índice de Massa Corporal (IMC) <40
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior na região inguinal (ou seja: dissecção prévia da artéria femoral)
- Infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses
- Evidência laboratorial de estado de hipercoagulabilidade e/ou doença do tecido conjuntivo
- mulheres grávidas
- Histórico de não adesão ao atendimento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cirurgia assistida por computador
|
uso de dispositivo cirúrgico assistido por computador em cirurgia vascular conclusão da porção proximal (femoral) da anastomose de um procedimento de bypass da extremidade inferior
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Patência da Anastomose do Enxerto
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Dissecção e Anastomose da Artéria Femoral
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Melhoria na medição do ABI de 0,15 ou melhor
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
|
Morte
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
morte
|
30 dias, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17002A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .