Безопасность и эффективность компьютерной хирургии при проведении операций на сосудах
9 февраля 2021 г. обновлено: University of Chicago
Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности и эффективности хирургической системы daVinci (компьютерная хирургия) для использования в процедурах сосудистой хирургии.
Хотя хирургическая система daVinci одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и широко используется для хирургических вмешательств в урологии, кардиологии, общих и гинекологических процедурах, в настоящее время она не одобрена специально для использования в сосудистой хирургии, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало от ИП провести небольшое технико-экономическое обоснование в рамках IDE.
Исследователи добиваются одобрения FDA на использование хирургической системы daVinci в сосудистой хирургии и на проведение будущих клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со значительным окклюзионным заболеванием бедренно-подколенной или большеберцовой кости, которым не показана катетерная терапия (например, ангиопластика/стентирование). Симптомы включают ограничивающую образ жизни хромоту, боль в покое и/или потерю тканей.
- Пациенты с ЛПИ от 0,2 до 0,8.
- Бедренно-подколенная болезнь, видимая на цветном дуплексном УЗИ (DUS)
- Проходимая и минимально пораженная общая бедренная и проксимальная поверхностная артерия
- Пациенты с классификацией I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA).
- ПВ/ЧТВ, ЭКГ, HbA1c, функция печени в пределах нормы в течение 30 дней до процедуры или стабильны в течение последних 6 месяцев.
Будут использоваться текущие стандарты лаборатории Медицинского центра Чикагского университета. Легочная функция будет оцениваться по мере необходимости с помощью предоперационной оценки анестезии. (Как правило, при подпаховых процедурах функция легких не оценивается)
- Индекс массы тела (ИМТ) <40
Критерий исключения:
- Предыдущая операция в паховой области (т.е. предшествующая диссекция бедренной артерии)
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 мес.
- Лабораторные признаки гиперкоагуляции и/или заболевания соединительной ткани
- Беременные женщины
- История несоблюдения медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютерная хирургия
|
использование компьютеризированного хирургического устройства в сосудистой хирургии завершение наложения проксимального (бедренного) анастомоза при шунтировании нижних конечностей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проходимость графт-анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диссекции бедренной артерии и анастомоза
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Улучшение измерения ЛПИ на 0,15 или лучше
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
смерть
|
30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17002A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .