Tietokoneavusteisen leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus verisuonikirurgisissa toimenpiteissä
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verisuonikirurgisissa toimenpiteissä käytettävän daVinci-kirurgisen järjestelmän (tietokoneavusteinen kirurgia) alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta.
Vaikka daVinci Surgical System on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään laajalti urologisissa, sydän-, yleis- ja gynekologisissa toimenpiteissä, sitä ei tällä hetkellä ole hyväksytty käytettäväksi erityisesti verisuonikirurgiassa, ja FDA on vaatinut PI:tä suorittamaan pienen toteutettavuustutkimuksen IDE.
Tutkijat hakevat FDA:lta lupaa käyttää daVinci Surgical System -järjestelmää verisuonikirurgiassa ja suorittaakseen tulevan kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä femoropopliteaalinen tai sääriluun tukossairaus, jotka eivät sovellu katetriohjattavaan hoitoon (esim. angioplastia/stentointi). Oireita ovat elämäntapaa rajoittava kyynäryys, lepokipu ja/tai kudosten menetys.
- Potilaat, joiden ABI on välillä 0,2-0,8.
- Femoropopliteaalinen sairaus, joka näkyy värin kaksisuuntaisessa ultraäänessä (DUS)
- Patentti ja minimaalisesti sairas yhteinen reisi- ja proksimaalinen pinnallinen valtimo
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) I, II tai III luokitus
- PT/PTT, EKG, HbA1c, maksan toiminta, normaalirajoilla 30 päivää ennen toimenpidettä tai vakaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Nykyisiä Chicagon yliopiston Medical Center Lab -standardeja käytetään. Keuhkojen toiminta arvioidaan tarpeen mukaan ennen leikkausta anestesian arvioinnissa. (Yleensä infrainguinaalisissa toimenpiteissä keuhkojen toimintaa ei arvioida)
- Painoindeksi (BMI) <40
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus nivusalueella (eli: aiempi reisivaltimon dissektio)
- Sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laboratoriotodistus hyperkoagulaatiosta ja/tai sidekudossairaudesta
- Raskaana olevat naiset
- Lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättämisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tietokoneavusteinen leikkaus
|
tietokoneavusteisen kirurgisen laitteen käyttö verisuonikirurgiassa alaraajojen ohitustoimenpiteen proksimaalisen (femoraalisen) anastomoosiosan loppuun saattaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen anastomoosin avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisivaltimon dissektion ja anastomoosin aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
ABI-mittauksen parannus 0,15 tai parempi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
kuolema
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17002A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .