Sicurezza ed efficacia della chirurgia assistita da computer per l'uso nelle procedure di chirurgia vascolare
9 febbraio 2021 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari del sistema chirurgico daVinci (chirurgia assistita da computer) per l'uso nelle procedure di chirurgia vascolare.
Sebbene il sistema chirurgico daVinci sia approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato per le procedure chirurgiche di urologia, procedure cardiache, generali e ginecologiche, non è attualmente approvato specificamente per l'uso nella chirurgia vascolare e la FDA ha richiesto al PI di condurre un piccolo studio di fattibilità sotto un IDE.
I ricercatori stanno cercando l'approvazione da parte della FDA per utilizzare il sistema chirurgico daVinci nella chirurgia vascolare e per condurre una futura sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia occlusiva femoropoplitea o tibiale significativa non suscettibili di terapia diretta con catetere (ad es. angioplastica/stenting). I sintomi includono claudicatio limitante lo stile di vita, dolore a riposo e/o perdita di tessuto.
- Pazienti con un ABI compreso tra 0,2 e 0,8.
- Malattia femoropoplitea visibile all'ecografia duplex a colori (DUS)
- Arteria superficiale femorale comune e prossimale pervia e minimamente malata
- Pazienti con classificazione I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- PT/PTT, ECG, HbA1c, funzionalità epatica, entro intervalli normali entro 30 giorni prima della procedura o stabile negli ultimi 6 mesi.
Verranno utilizzati gli attuali standard di laboratorio del Medical Center dell'Università di Chicago. La funzione polmonare sarà valutata secondo necessità dalla valutazione dell'anestesia preoperatoria. (Generalmente per le procedure infrainguinali, la funzione polmonare non viene valutata)
- Indice di massa corporea (BMI) <40
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico nella regione inguinale (es.: precedente dissezione dell'arteria femorale)
- Infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi
- Evidenze di laboratorio di stato di ipercoagulabilità e/o malattia del tessuto connettivo
- Donne incinte
- Storia di non conformità con le cure mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Chirurgia computer assistita
|
utilizzo del dispositivo chirurgico computer assistito in chirurgia vascolare completamento della porzione di anastomosi prossimale (femorale) di una procedura di bypass degli arti inferiori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà dell'anastomosi dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la dissezione e l'anastomosi dell'arteria femorale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Miglioramento della misurazione ABI di 0,15 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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morte
|
30 giorni, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17002A
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