Bezpečnost a účinnost počítačově asistované chirurgie pro použití při výkonech cévní chirurgie
9. února 2021 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost chirurgického systému daVinci (počítačem asistovaná chirurgie) pro použití při výkonech cévní chirurgie.
Přestože je chirurgický systém daVinci schválen FDA a široce používán pro chirurgické postupy pro urologii, srdeční, všeobecné a gynekologické postupy, není v současné době schválen speciálně pro použití v cévní chirurgii a FDA požaduje, aby PI provedl malou studii proveditelnosti podle IDE.
Vyšetřovatelé žádají FDA o souhlas s používáním chirurgického systému daVinci v cévní chirurgii a pro provedení budoucí klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s významným femoropopliteálním nebo tibiálním okluzivním onemocněním, které není vhodné pro katetrizační terapii (tj. angioplastiku/stenting). Příznaky zahrnují klaudikace omezující životní styl, klidovou bolest a/nebo ztrátu tkáně.
- Pacienti s ABI mezi 0,2 a 0,8.
- Femoropopliteální onemocnění viditelné na barevném duplexním ultrazvuku (DUS)
- Patentovaná a minimálně nemocná společná femorální a proximální povrchová tepna
- Pacienti s klasifikací Americké anesteziologické společnosti (ASA) I, II nebo III
- PT/PTT, EKG, HbA1c, jaterní funkce v normálním rozmezí do 30 dnů před výkonem nebo stabilní během posledních 6 měsíců.
Budou použity současné standardy laboratoře lékařského centra University of Chicago. Plicní funkce budou podle potřeby posouzeny předoperačním vyhodnocením anestezie. (Obecně u infrainguinálních výkonů se plicní funkce nehodnotí)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <40
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace v inguinální oblasti (tj. předchozí disekce femorální tepny)
- Infarkt myokardu (IM) za posledních 6 měsíců
- Laboratorní důkaz hyperkoagulačního stavu a/nebo onemocnění pojivové tkáně
- Těhotná žena
- Anamnéza nedodržování lékařské péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačem asistovaná chirurgie
|
použití počítačově podporovaného chirurgického zařízení v cévní chirurgii dokončení části proximální (femorální) anastomózy při bypassu dolní končetiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost anastomózy štěpu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na disekci femorální tepny a anastomózu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Zlepšení měření ABI na 0,15 nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
smrt
|
30 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17002A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .