Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af computerassisteret kirurgi til brug i karkirurgiske procedurer

9. februar 2021 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af det kirurgiske daVinci-system (computer-assisteret kirurgi) til brug i karkirurgiske procedurer. Selvom daVinci Surgical System er FDA-godkendt og i vid udstrækning brugt til kirurgiske procedurer til urologiske, hjerte-, generelle og gynækologiske procedurer, er det i øjeblikket ikke godkendt specifikt til brug i karkirurgi, og FDA har krævet, at PI skal udføre en lille gennemførlighedsundersøgelse iht. en IDE. Efterforskerne søger godkendelse af FDA til at bruge daVinci Surgical System i vaskulær kirurgi og til at udføre et fremtidigt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med signifikant femoropoliteal eller tibial okklusiv sygdom, der ikke er modtagelige for kateterstyret terapi (dvs. angioplastik/stenting). Symptomerne omfatter livsstilsbegrænsende claudicatio, hvilesmerter og/eller vævstab.
  • Patienter med en ABI mellem 0,2 og 0,8.
  • Femoropoliteal sygdom synlig på farve duplex ultralyd (DUS)
  • Patent og minimalt syg almindelig femoral og proksimal overfladisk arterie
  • Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) I, II eller III klassifikation
  • PT/PTT, EKG, HbA1c, leverfunktion, inden for normalområdet inden for 30 dage før proceduren eller stabil over de sidste 6 måneder.

Nuværende University of Chicago Medical Center Lab-standarder vil blive brugt. Lungefunktionen vil blive vurderet efter behov ved præoperativ anæstesi-evaluering. (Generelt for infrainguinale procedurer vurderes lungefunktionen ikke)

  • Body Mass Index (BMI) <40

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i lyskeregionen (dvs.: tidligere femoral arterie dissektion)
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder
  • Laboratoriebevis for hyperkoagulerbar tilstand og/eller bindevævssygdom
  • Gravid kvinde
  • Historie om manglende overholdelse af lægebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Computer assisteret operation
Enhed: Computer assisteret operation

brug af computerassisteret kirurgisk udstyr i karkirurgi

færdiggørelse af den proksimale (femorale) anastomosedel af en bypass-procedure for nedre ekstremiteter

Andre navne:
  • DaVinci kirurgisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patency af graftanastomose
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til femoral arterie dissektion og anastomose
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forbedring i ABI-måling på 0,15 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Død
Tidsramme: 30 dage, 1 år
død
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Louis A. Weiss Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17002A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computer assisteret operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner