Seguridad y eficacia de la cirugía asistida por computadora para uso en procedimientos de cirugía vascular
9 de febrero de 2021 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminares del sistema quirúrgico daVinci (cirugía asistida por computadora) para su uso en procedimientos de cirugía vascular.
Aunque el sistema quirúrgico daVinci está aprobado por la FDA y se usa ampliamente para procedimientos quirúrgicos de urología, cardíacos, generales y ginecológicos, actualmente no está aprobado específicamente para su uso en cirugía vascular y la FDA ha requerido que el IP realice un pequeño estudio de factibilidad bajo un IDE.
Los investigadores buscan la aprobación de la FDA para utilizar el Sistema Quirúrgico daVinci en cirugía vascular y realizar un ensayo clínico futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad oclusiva femoropoplítea o tibial significativa que no son susceptibles de terapia dirigida por catéter (es decir, angioplastia/colocación de stent). Los síntomas incluyen claudicación que limita el estilo de vida, dolor en reposo y/o pérdida de tejido.
- Pacientes con un ITB entre 0,2 y 0,8.
- Enfermedad femoropoplítea visible en ecografía dúplex a color (DUS)
- Arteria femoral común y superficial proximal permeables y mínimamente enfermas
- Pacientes con clasificación I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- PT/PTT, EKG, HbA1c, función hepática, dentro de los rangos normales dentro de los 30 días anteriores al procedimiento o estable durante los últimos 6 meses.
Se utilizarán los estándares actuales del Laboratorio del Centro Médico de la Universidad de Chicago. La función pulmonar se evaluará según sea necesario mediante una evaluación anestésica preoperatoria. (Generalmente para procedimientos infrainguinales, no se evalúa la función pulmonar)
- Índice de masa corporal (IMC) <40
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la región inguinal (es decir, disección previa de la arteria femoral)
- Infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
- Evidencia de laboratorio de estado de hipercoagulabilidad y/o enfermedad del tejido conjuntivo
- Mujeres embarazadas
- Historial de incumplimiento de la atención médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirugía asistida por computadora
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uso de dispositivo quirúrgico asistido por computadora en cirugía vascular finalización de la parte de la anastomosis proximal (femoral) de un procedimiento de derivación de la extremidad inferior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Permeabilidad de la anastomosis del injerto
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para disección y anastomosis de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Mejora en la medición ABI de 0.15 o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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muerte
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30 días, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17002A
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