Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van computerondersteunde chirurgie voor gebruik bij vaatchirurgische procedures

9 februari 2021 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van het daVinci chirurgische systeem (computerondersteunde chirurgie) voor gebruik bij vasculaire chirurgische ingrepen. Hoewel het daVinci Surgical System door de FDA is goedgekeurd en veel wordt gebruikt voor chirurgische procedures voor urologische, cardiale, algemene en gynaecologische procedures, is het momenteel niet specifiek goedgekeurd voor gebruik bij vasculaire chirurgie en heeft de FDA de PI verplicht een kleine haalbaarheidsstudie uit te voeren onder een IDE. De onderzoekers zoeken goedkeuring van de FDA om het daVinci Surgical System te gebruiken bij vasculaire chirurgie en om een ​​toekomstige klinische studie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met significante femoropopliteale of tibiale occlusieve ziekte die niet vatbaar zijn voor kathetergestuurde therapie (dwz angioplastiek/stenting). Symptomen zijn onder andere claudicatio die de levensstijl beperkt, rustpijn en/of weefselverlies.
  • Patiënten met een ABI tussen 0,2 en 0,8.
  • Femoropopliteale ziekte zichtbaar op kleuren duplex echografie (DUS)
  • Open en minimaal zieke gemeenschappelijke femorale en proximale oppervlakkige slagader
  • Patiënten met classificatie I, II of III van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • PT/PTT, ECG, HbA1c, leverfunctie, binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure binnen normaal bereik of stabiel gedurende de laatste 6 maanden.

De huidige laboratoriumnormen van de University of Chicago Medical Center Lab zullen worden gebruikt. De longfunctie zal zo nodig worden beoordeeld door preoperatieve anesthesie-evaluatie. (Over het algemeen wordt bij infrainguinale procedures de longfunctie niet beoordeeld)

  • Lichaamsmassa-index (BMI) <40

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie in de liesstreek (dwz: eerdere dissectie van de arteria femoralis)
  • Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden
  • Laboratoriumbewijs van hypercoaguleerbare toestand en/of bindweefselziekte
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Computerondersteunde chirurgie
Apparaat: Computerondersteunde chirurgie

gebruik van computerondersteund chirurgisch apparaat bij vasculaire chirurgie

voltooiing van het proximale (femorale) anastomosegedeelte van een bypassprocedure voor de onderste ledematen

Andere namen:
  • DaVinci chirurgisch systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van transplantaatanastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor dissectie van de arteria femoralis en anastomose
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verbetering in ABI-meting van 0,15 of beter
Tijdsspanne: 3 maand, 6 maand, 1 jaar
3 maand, 6 maand, 1 jaar
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
dood
30 dagen, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Louis A. Weiss Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17002A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computerondersteunde chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren