혈관 수술 절차에 사용하기 위한 컴퓨터 보조 수술의 안전성과 유효성
2021년 2월 9일 업데이트: University of Chicago
이 연구의 목적은 다빈치 수술 시스템(컴퓨터 보조 수술)을 혈관 수술에 사용하기 위한 예비 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
daVinci Surgical System은 FDA 승인을 받았으며 비뇨기과, 심장, 일반 및 부인과 수술을 위한 수술 절차에 널리 사용되지만 현재 특별히 혈관 수술에 사용하도록 승인되지 않았으며 FDA는 PI가 다음과 같은 소규모 타당성 조사를 수행하도록 요구했습니다. IDE.
연구자들은 혈관 수술에 daVinci 수술 시스템을 활용하고 향후 임상 시험을 수행하기 위해 FDA의 승인을 구하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 카테터 유도 요법(즉, 혈관성형술/스텐트 삽입술)을 받을 수 없는 심각한 대퇴슬와 또는 경골 폐쇄 질환이 있는 환자. 증상으로는 라이프스타일을 제한하는 파행, 휴식 시 통증 및/또는 조직 손실이 있습니다.
- ABI가 0.2~0.8인 환자.
- 컬러 듀플렉스 초음파(DUS)에서 보이는 대퇴슬와 질환
- 특허 및 최소 질환 총 대퇴부 및 근위 표면 동맥
- 미국마취학회(ASA) I, II 또는 III 분류 환자
- PT/PTT, EKG, HbA1c, 간 기능, 시술 전 30일 이내 정상 범위 이내 또는 지난 6개월 동안 안정.
현재 University of Chicago Medical Center 실험실 표준이 사용됩니다. 폐 기능은 수술 전 마취 평가에 의해 필요에 따라 평가됩니다. (일반적으로 서혜부 절차의 경우 폐 기능은 평가되지 않음)
- 체질량 지수(BMI) <40
제외 기준:
- 사타구니 부위의 이전 수술(예: 이전 대퇴 동맥 박리)
- 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)
- 과응고 상태 및/또는 결합 조직 질환의 검사실 증거
- 임산부
- 진료 불이행 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 보조 수술
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혈관 수술에서 컴퓨터 보조 수술 장치 사용 하지 우회 절차의 근위(대퇴) 문합 부분 완료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 문합의 개통
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 동맥 해부 및 문합 시간
기간: 1 일
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1 일
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0.15 이상의 ABI 측정 개선
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월, 1년
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죽음
기간: 30일, 1년
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죽음
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30일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17002A
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