Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av dataassistert kirurgi for bruk i vaskulære kirurgisprosedyrer

9. februar 2021 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten og effekten av det kirurgiske daVinci-systemet (dataassistert kirurgi) for bruk i vaskulære kirurgiske prosedyrer. Selv om daVinci Surgical System er FDA-godkjent og mye brukt for kirurgiske prosedyrer for urologi, hjerte, generelle og gynekologiske prosedyrer, er det foreløpig ikke godkjent spesifikt for bruk i vaskulær kirurgi, og FDA har krevd at PI skal gjennomføre en liten mulighetsstudie under en IDE. Etterforskerne søker godkjenning fra FDA for å bruke daVinci Surgical System i vaskulær kirurgi og for å gjennomføre en fremtidig klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med betydelig femoropoliteal eller tibial okklusiv sykdom som ikke er mottakelige for kateterrettet terapi (dvs. angioplastikk/stenting). Symptomer inkluderer livsstilsbegrensende claudicatio, hvilesmerter og/eller vevstap.
  • Pasienter med ABI mellom 0,2 og 0,8.
  • Femoropoliteal sykdom synlig på fargedupleks ultralyd (DUS)
  • Patent og minimalt syk vanlig lårbens- og proksimal overfladisk arterie
  • Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) I, II eller III klassifisering
  • PT/PTT, EKG, HbA1c, leverfunksjon, innenfor normale områder innen 30 dager før prosedyren eller stabil over de siste 6 månedene.

Gjeldende University of Chicago Medical Center Lab-standarder vil bli brukt. Lungefunksjonen vil bli vurdert etter behov ved preoperativ anestesi-evaluering. (Vanligvis for infrainguinale prosedyrer vurderes ikke lungefunksjonen)

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <40

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi i lyskeregionen (dvs.: tidligere femoral arteriedisseksjon)
  • Hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene
  • Laboratoriebevis på hyperkoagulerbar tilstand og/eller bindevevssykdom
  • Gravide kvinner
  • Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dataassistert kirurgi
Enhet: Dataassistert kirurgi

bruk av dataassistert kirurgisk innretning i karkirurgi

fullføring av den proksimale (femorale) anastomosedelen av en bypass-prosedyre for nedre ekstremiteter

Andre navn:
  • DaVinci kirurgisk system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patens av graftanastomose
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for femoral arterie disseksjon og anastomose
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forbedring i ABI-måling på 0,15 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Død
Tidsramme: 30 dager, 1 år
død
30 dager, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Louis A. Weiss Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17002A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere