Sicherheit und Wirksamkeit der computergestützten Chirurgie zur Verwendung bei gefäßchirurgischen Eingriffen
9. Februar 2021 aktualisiert von: University of Chicago
Zweck dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit des daVinci-Chirurgiesystems (computergestützte Chirurgie) für den Einsatz bei gefäßchirurgischen Eingriffen zu bewerten.
Obwohl das daVinci-Chirurgiesystem von der FDA zugelassen ist und häufig für chirurgische Eingriffe in der Urologie, am Herzen, bei allgemeinen und gynäkologischen Eingriffen verwendet wird, ist es derzeit nicht speziell für die Verwendung in der Gefäßchirurgie zugelassen, und die FDA hat den PI aufgefordert, eine kleine Machbarkeitsstudie durchzuführen eine IDE.
Die Forscher streben eine Zulassung durch die FDA an, um das daVinci-Chirurgiesystem in der Gefäßchirurgie einzusetzen und eine zukünftige klinische Studie durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausgeprägter femoropoplitealer oder tibialer Verschlusskrankheit, die für eine kathetergesteuerte Therapie (z. B. Angioplastie/Stenting) nicht geeignet sind. Zu den Symptomen gehören lebensstilbeschränkende Claudicatio, Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust.
- Patienten mit einem ABI zwischen 0,2 und 0,8.
- Femoropopliteale Erkrankung sichtbar im Farbduplex-Ultraschall (DUS)
- Offene und minimal erkrankte Arteria femoralis communis und proximale oberflächliche Arterie
- Patienten mit der Klassifikation I, II oder III der American Society of Anesthesiology (ASA).
- PT/PTT, EKG, HbA1c, Leberfunktion innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff innerhalb normaler Bereiche oder stabil in den letzten 6 Monaten.
Es werden die aktuellen Laborstandards des University of Chicago Medical Center verwendet. Die Lungenfunktion wird nach Bedarf durch eine präoperative Anästhesiebewertung beurteilt. (In der Regel wird bei infrainguinalen Eingriffen die Lungenfunktion nicht beurteilt)
- Body-Mass-Index (BMI) <40
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation in der Leistengegend (d. h.: vorherige Dissektion der Femoralarterie)
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
- Labornachweis eines hyperkoagulierbaren Zustands und/oder einer Bindegewebserkrankung
- Schwangere Frau
- Geschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Computergestützte Chirurgie
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Verwendung von computergestützten chirurgischen Geräten in der Gefäßchirurgie Abschluss des proximalen (femoralen) Anastomoseabschnitts eines Bypass-Verfahrens an der unteren Extremität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchgängigkeit der Transplantatanastomose
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Dissektion der Femoralarterie und die Anastomose
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Verbesserung der ABI-Messung um 0,15 oder besser
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
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Tod
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30 Tage, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17002A
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