Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógéppel segített sebészet biztonsága és hatékonysága érsebészeti eljárásokban

2021. február 9. frissítette: University of Chicago
A tanulmány célja a daVinci sebészeti rendszer (számítógéppel segített műtét) előzetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érsebészeti eljárásokban. Bár a daVinci sebészeti rendszert az FDA jóváhagyta, és széles körben használják sebészeti beavatkozásokhoz urológiai, szív-, általános és nőgyógyászati ​​eljárásokhoz, jelenleg nem kifejezetten érsebészetben való felhasználásra engedélyezett, és az FDA megkövetelte a PI-től egy kis megvalósíthatósági tanulmány elkészítését egy IDE. A kutatók az FDA jóváhagyását kérik a daVinci sebészeti rendszer vaszkuláris sebészetben történő hasznosítására és egy jövőbeni klinikai vizsgálat lefolytatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Weiss Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős femoropoplitealis vagy tibialis elzáródásos betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak katéteres kezelésre (azaz angioplasztika/stentelés). A tünetek közé tartozik az életmódot korlátozó csuklás, nyugalmi fájdalom és/vagy szövetvesztés.
  • 0,2 és 0,8 közötti ABI-val rendelkező betegek.
  • Színes duplex ultrahangon (DUS) látható femoropopliteális betegség
  • Nyílt és minimálisan beteg közös femorális és proximális felületes artéria
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I., II. vagy III. osztályozású betegek
  • PT/PTT, EKG, HbA1c, májfunkció, normál tartományon belül a beavatkozást megelőző 30 napon belül, vagy stabil az elmúlt 6 hónapban.

A Chicagói Egyetem jelenlegi orvosi központ laboratóriumi szabványait fogják használni. A tüdőfunkciót szükség szerint a műtét előtti anesztézia értékelésével értékelik. (Általában infrainguinális eljárásoknál a tüdőfunkciót nem értékelik)

  • Testtömeg-index (BMI) <40

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét az inguinalis régióban (azaz: korábbi femoralis artéria disszekció)
  • Szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban
  • Laboratóriumi bizonyítékok hiperkoagulálhatóságra és/vagy kötőszöveti betegségre
  • Terhes nők
  • Az orvosi ellátás be nem tartásának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Számítógéppel segített műtét
Eszköz: Számítógéppel segített műtét

számítógéppel segített sebészeti eszköz használata érsebészetben

az alsó végtag bypass eljárás proximális (femoralis) anasztomózisának befejezése

Más nevek:
  • DaVinci sebészeti rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A graft-anasztomózis átjárhatósága
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a femoralis artéria disszekcióra és anasztomózisra
Időkeret: 1 nap
1 nap
Javulás az ABI mérésében 0,15 vagy jobb
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év
3 hónap, 6 hónap, 1 év
Halál
Időkeret: 30 nap, 1 év
halál
30 nap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Louis A. Weiss Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17002A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Számítógéppel segített műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel