Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgii wspomaganej komputerowo w zabiegach chirurgii naczyniowej
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu chirurgicznego daVinci (chirurgia wspomagana komputerowo) do stosowania w zabiegach chirurgii naczyniowej.
Chociaż system chirurgiczny daVinci jest zatwierdzony przez FDA i szeroko stosowany w zabiegach chirurgicznych w zakresie urologii, serca, zabiegów ogólnych i ginekologicznych, obecnie nie jest zatwierdzony specjalnie do stosowania w chirurgii naczyniowej, a FDA zażądała od PI przeprowadzenia małego studium wykonalności pod IDE.
Badacze starają się o zgodę FDA na wykorzystanie systemu chirurgicznego daVinci w chirurgii naczyniowej oraz na przeprowadzenie przyszłych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znaczną chorobą okluzyjną kości udowo-podkolanowej lub kości piszczelowej niekwalifikujący się do leczenia ukierunkowanego na cewnik (tj. angioplastyki/stentowania). Objawy obejmują chromanie ograniczające styl życia, ból spoczynkowy i/lub utratę tkanki.
- Pacjenci z ABI między 0,2 a 0,8.
- Choroba udowo-podkolanowa widoczna w badaniu ultrasonograficznym kolorowym dupleksem (DUS)
- Przejrzysta i minimalnie zmieniona chorobowo tętnica udowa wspólna i proksymalna tętnica powierzchowna
- Pacjenci z klasyfikacją I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- PT/PTT, EKG, HbA1c, czynność wątroby w granicach normy w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub stabilna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wykorzystane zostaną aktualne standardy laboratoryjne University of Chicago Medical Center. Czynność płuc zostanie oceniona w razie potrzeby przez przedoperacyjną ocenę znieczulenia. (Generalnie w przypadku zabiegów podpachwinowych czynność płuc nie jest oceniana)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <40
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja w okolicy pachwinowej (tj.: wcześniejsze rozwarstwienie tętnicy udowej)
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Laboratoryjne dowody stanu nadkrzepliwości i/lub choroby tkanki łącznej
- Kobiety w ciąży
- Historia nieprzestrzegania opieki medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia wspomagana komputerowo
|
wykorzystanie wspomaganego komputerowo urządzenia chirurgicznego w chirurgii naczyniowej zakończenie części proksymalnej (udowej) zespolenia w ramach procedury pomostowania kończyny dolnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność zespolenia przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozwarstwienie i zespolenie tętnicy udowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Poprawa pomiaru ABI o 0,15 lub lepiej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
śmierć
|
30 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17002A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .