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アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬による 2 型糖尿病および不十分に制御された高血圧症患者における BMS-512148 (ダパグリフロジン) の研究

2016年12月2日 更新者：AstraZeneca

アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体に対する高血圧のコントロールが不十分な 2 型糖尿病の被験者におけるダパグリフロジンの安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第 3 相試験ブロッカー (ARB)

この研究の目的は、アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用しているコントロール不良の高血圧を伴う 2 型糖尿病患者の血圧を 12 週間後にダパグリフロジンが改善 (低下) できるかどうかを調べることです。 この治療の安全性も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2996

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Cmp Research
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Chipley、Florida、アメリカ、32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • APF Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge、Georgia、アメリカ、39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry、Georgia、アメリカ、31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork、Mississippi、アメリカ、39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City、Montana、アメリカ、64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
        • Research Across America
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna、Utah、アメリカ、84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Medical Research
  • インド
      • Bangalore、インド、560092
        • Local Institution
      • Hyderabad、インド、500063
        • Local Institution
      • Manipal、インド、576104
        • Local Institution
      • Nagpur、インド、440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 043
        • Local Institution
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum、Karnatka、インド、590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Local Institution
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Local Institution
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、202023
        • Local Institution
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302 001
        • Local Institution
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、インド、625020
        • Local Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowona、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Local Institution
      • Barranquilla、コロンビア、0000
        • Local Institution
      • Bogota、コロンビア、0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia、Quindio、コロンビア、0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali、Valle、コロンビア、0000
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles、スペイン、08430
        • Local Institution
      • Peralada、スペイン、17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国、266 01
        • Local Institution
      • Cheb、チェコ共和国、350 02
        • Local Institution
      • Havirov、チェコ共和国、736 01
        • Local Institution
      • Liberec、チェコ共和国、460 01
        • Local Institution
      • Ostrava、チェコ共和国、702 00
        • Local Institution
      • Prague 1、チェコ共和国、116 94
        • Local Institution
      • Praha 4、チェコ共和国、149 00
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2300
        • Local Institution
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg、デンマーク、DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Bad Kreuznach、ドイツ、55545
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • Local Institution
      • Kothen、ドイツ、06366
        • Local Institution
      • Kronshagen、ドイツ、24119
        • Local Institution
      • Langenfeld、ドイツ、40764
        • Local Institution
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Local Institution
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Local Institution
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken、ドイツ、66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar、Hessen、ドイツ、34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47051
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Local Institution
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Local Institution
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely、ハンガリー、3980
        • Local Institution
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Local Institution
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Local Institution
      • Szekszard、ハンガリー、H-7100
        • Local Institution
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、ハンガリー、3200
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Local Institution
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Cidra、プエルトリコ、00739
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Local Institution
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • Local Institution
      • Arequipa、ペルー、54
        • Local Institution
      • Cusco、ペルー
        • Local Institution
      • Ica、ペルー、ICA01
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、17
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura、ペルー
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo、Lambayeque、ペルー
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince、Lima、ペルー、LIMA14
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow、ポーランド、32-500
        • Local Institution
      • Gdansk、ポーランド、80-847
        • Local Institution
      • Gdynia、ポーランド、80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn、ポーランド、87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki、ポーランド、57-230
        • Local Institution
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、30-015
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-949
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、91-078
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、92-003
        • Local Institution
      • Ostroda、ポーランド、14-100
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、61-251
        • Local Institution
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • Local Institution
      • Warsaw、ポーランド、01-231
        • Local Institution
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw、ポーランド、50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw、ポーランド、50-349
        • Local Institution
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Local Institution
      • Durango、メキシコ、34000
        • Local Institution
      • Guadalajara、メキシコ、44680
        • Local Institution
      • Puebla、メキシコ、72000
        • Local Institution
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Local Institution
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Local Institution
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Local Institution
      • Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla、Morelos、メキシコ、62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、020359
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、010496
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、011478
        • Local Institution
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • Local Institution
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Local Institution
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、ルーマニア、410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara、Jud. Timis、ルーマニア、300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540098
        • Local Institution
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100163
        • Local Institution
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300456
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Dzerzhinskiy、ロシア連邦、140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Local Institution
      • Yaroslav、ロシア連邦、150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準

  • -署名および書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者
  • 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（ヘモグロビンA1cが7%～10.5%）およびコントロールされていない高血圧（着座収縮期血圧140～165mmHgおよび着座拡張期血圧85～ 105mmHg）
  • 平均24時間血圧>=130/80mmHg（ABPMで測定）
  • 少なくとも6週間（チアゾリジンジオンの場合は12週間）の経口抗糖尿病薬（OAD）の安定用量、または8週間の単剤療法または別のOADとの併用による安定用量のインスリン、および安定用量のアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬を少なくとも4週間
  • C-ペプチドレベル ≥0.8 ng/mL
  • 体格指数 ≤ 45.0 kg/m^2

主な除外基準

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベル >3*正常上限 (ULN)
  • 血清総ビリルビン値 >1.5*ULN
  • -被験者がメトホルミンを服用していない限り、血清クレアチニン≧2.0 mg / dLであり、除外限界は男性の血清クレアチニン≧1.50 mg / dL、女性の≧1.40 mg / dLでした
  • 推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分
  • ヘモグロビンは男性で10.0 g/dL以下、女性で9.0 g/dL以下
  • クレアチンキナーゼ >3*ULN
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • C型肝炎ウイルス抗体陽性
  • フリーT4値異常
  • 尿崩症の病歴
  • -この試験への参加を妨げる制御不良の糖尿病の症状には、登録前の3か月間に10％を超える体重減少を伴う顕著な多尿症および多飲症が含まれますが、これらに限定されません。
  • -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴
  • -悪性および加速高血圧の病歴
  • 既知または疑われる二次性高血圧症

  • 登録訪問の6か月以内に次のいずれか:

    • 心筋梗塞
    • 心臓手術または血行再建術（冠動脈バイパス術・経皮経管冠動脈形成術）
    • 不安定狭心症
    • 不安定なうっ血性心疾患またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV
    • -一過性脳虚血発作または重大な脳血管疾患
    • 不安定または以前に診断されていない不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン、10mg
10 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間投与する経口錠剤
薬：ダパグリフロジン
経口錠剤 2.5、5、または 10 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間投与
他の名前：
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ適合ダパグリフロジン
1日1回朝に服用する経口錠剤
薬：プラセボ適合ダパグリフロジン
経口錠剤を 0 mg として 1 日 1 回、最大 12 週間投与
実験的：ダパグリフロジン 2.5mg
経口錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間投与 (プロトコル修正 8 で中止)
薬：ダパグリフロジン
経口錠剤 2.5、5、または 10 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間投与
他の名前：
  • BMS-512148
実験的：ダパグリフロジン、5mg
経口錠剤 5 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間投与 (プロトコル修正 8 で中止)
薬：ダパグリフロジン
経口錠剤 2.5、5、または 10 mg を 1 日 1 回、最大 12 週間投与
他の名前：
  • BMS-512148

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の着席収縮期血圧（BP）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
座った状態の血圧は、来院ごとに測定する必要がありました。 レスキュー投薬後のデータは除外されました。 患者はまず、座位で少なくとも 10 分間休息しました。 着座血血圧は、少なくとも 1 分間隔で得られた 3 回の反復測定値の平均から決定されました。 ただし、3 つの連続した着座血圧測定値が互いに 8 mm Hg 以内にない場合は、さらに 2 つの血圧測定値が取得され (合計 = 5)、収縮期血圧と拡張期血圧の計算平均に組み込まれます。 最初の血圧記録では、両腕で血圧を測定しました。 片方の腕で血圧が高かった場合、その腕を血圧測定に使用しました。 両腕の血圧測定値に差がない場合、利き腕がその後のすべての血圧測定に使用されました。 少なくとも 1 回の治験薬投与を受け、二重盲検治療期間中に欠落していないベースライン値と少なくとも 1 つのポストベースライン値があった無作為化されたすべての参加者が分析に使用されました。 SD=標準偏差。
ベースラインから12週目まで
12週目のヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
HbA1c は、中央研究所によってヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 少なくとも 1 回の治験薬投与を受け、二重盲検治療期間中に欠落していないベースライン値と少なくとも 1 つのポストベースライン値があった無作為化されたすべての参加者が分析に使用されました。 SD=標準偏差。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の24時間歩行収縮期血圧のベースラインからの調整平均変化（最後の観察が繰り越された）
時間枠：ベースラインから12週目まで
外来血圧モニタリングは、試験中、ベースライン時と試験終了時の 2 回、各回 24 時間行った。 患者が高血圧のために救助の基準を満たした場合、救助薬の最初の投与の前に2回目のモニタリングが行われました。 トラフ血圧測定値が確実に得られるように、午前 6 時から午前 11 時の間に 24 時間の外来血圧モニタリングを開始しました。 患者は、研究訪問の朝にすべての薬物療法を中止し、薬物療法を訪問時に持参するように指示されました。
ベースラインから12週目まで
12週目における座位拡張期血圧のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
少なくとも 1 回の治験薬投与を受け、二重盲検治療期間中に欠落していないベースライン値と少なくとも 1 つのポストベースライン値があった無作為化されたすべての参加者が分析に使用されました。
ベースラインから12週目まで
12 週目の 24 時間歩行拡張期血圧の調整済み平均変化 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースラインから12週目まで
外来血圧モニタリングは、試験中、ベースライン時と試験終了時の 2 回、各回 24 時間行った。 患者が高血圧のために救助の基準を満たした場合、救助薬の最初の投与の前に2回目のモニタリングが行われました。 トラフ血圧測定値が確実に得られるように、午前 6 時から午前 11 時の間に 24 時間の外来血圧モニタリングを開始しました。 患者は、研究訪問の朝にすべての薬物療法を中止し、薬物療法を訪問時に持参するように指示されました。
ベースラインから12週目まで
12週目の血清尿酸値のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
中央検査室の血清尿酸値は、登録時、-28 日目、1 日目、および 4、8、12、および 13 週目の来院時に測定されます。 少なくとも 1 回の治験薬投与を受け、二重盲検治療期間中に欠落していないベースライン値と少なくとも 1 つのポストベースライン値があった無作為化されたすべての参加者が分析に使用されました。
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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