Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-512148 (дапаглифлозин) у пациентов с диабетом 2 типа и неадекватно контролируемой артериальной гипертензией на фоне приема ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора рецепторов ангиотензина

2 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватно контролируемой артериальной гипертензией на фоне приема ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или рецептора ангиотензина Блокировщик (АРБ)

Целью данного исследования является изучение того, может ли дапаглифлозин через 12 недель улучшать (снижать) артериальное давление у пациентов с диабетом 2 типа с неконтролируемой артериальной гипертензией, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2996

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Венгрия, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Венгрия, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Local Institution
  • Германия
      • Bad Kreuznach, Германия, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Германия, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Германия, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Германия, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Германия, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Германия, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Германия, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Германия, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Германия, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47051
        • Local Institution
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Дания, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Local Institution
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Индия, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, Индия, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Индия, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Испания, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Испания, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Local Institution
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Local Institution
      • Barranquilla, Колумбия, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Колумбия, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Колумбия, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Колумбия, 0000
        • Local Institution
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Мексика, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, Мексика, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, Мексика, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Мексика, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Local Institution
      • Arequipa, Перу, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Перу
        • Local Institution
      • Ica, Перу, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 17
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Перу
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Перу
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Перу, LIMA14
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Польша, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Польша, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Польша, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Польша, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Польша, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Польша, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Польша, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Dzerzhinskiy, Российская Федерация, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Российская Федерация, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Румыния, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Румыния, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Румыния, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Румыния, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300456
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Соединенные Штаты, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Соединенные Штаты, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Sound Medical Research
  • Финляндия
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Beroun, Чешская Республика, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Чешская Республика, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Чешская Республика, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, Чешская Республика, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Чешская Республика, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Чешская Республика, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Чешская Республика, 149 00
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения

  • Участники желают и могут дать подписанное и письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 89 лет, страдающие сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем (гемоглобин A1c от 7% до 10,5%) и неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление в положении сидя от 140 до 165 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление в положении сидя от 85 до 105 мм рт.ст.)
  • Среднее 24-часовое АД>=130/80 мм рт.ст., определенное с помощью СМАД
  • Стабильная доза перорального противодиабетического средства (ПСС) в течение не менее 6 недель (12 недель для тиазолидиндиона) или стабильная суточная доза инсулина в качестве монотерапии или в сочетании с другим ППС в течение 8 недель и стабильная доза ангиотензинпревращающего фермента ингибитор или блокатор ангиотензиновых рецепторов не менее 4 недель
  • Уровень С-пептида ≥0,8 нг/мл
  • Индекс массы тела ≤ 45,0 кг/м^2

Ключевые критерии исключения

  • Уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы >3*верхний предел нормы (ВГН)
  • Уровень общего билирубина в сыворотке >1,5*ВГН
  • Креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл, если субъект не принимал метформин, где исключающими пределами были креатинин сыворотки ≥1,50 мг/дл для мужчин и ≥1,40 мг/дл для женщин
  • Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин.
  • Гемоглобин ≤10,0 г/дл для мужчин и ≤9,0 г/дл для женщин
  • Креатинкиназа >3*ВГН
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
  • Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С
  • Аномальное значение свободного Т4
  • История несахарного диабета
  • Симптомы плохо контролируемого диабета, препятствующие участию в этом исследовании, включая, помимо прочего, выраженную полиурию и полидипсию с потерей веса более чем на 10% в течение 3 месяцев до включения.
  • Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе
  • Злокачественная и ускоренная артериальная гипертензия в анамнезе
  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия

  • Любое из следующего в течение 6 месяцев после регистрационного визита:

    • Инфаркт миокарда
    • Кардиохирургия или реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)
    • Нестабильная стенокардия
    • Нестабильная застойная болезнь сердца или класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Транзиторная ишемическая атака или выраженное цереброваскулярное заболевание
    • Нестабильная или ранее не диагностированная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапаглифлозин, 10 мг
Таблетки для приема внутрь по 10 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки для приема внутрь по 2,5, 5 или 10 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • БМС-512148
PLACEBO_COMPARATOR: Дапаглифлозин, соответствующий плацебо
Таблетки для приема внутрь один раз в день утром
Лекарство: Дапаглифлозин, соответствующий плацебо
Таблетки для приема внутрь по 0 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапаглифлозин, 2,5 мг
Таблетки для приема внутрь в дозе 2,5 мг один раз в день на срок до 12 недель (выпуск Arm прекращен после внесения поправки 8 к протоколу)
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки для приема внутрь по 2,5, 5 или 10 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • БМС-512148
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапаглифлозин, 5 мг
Таблетки для приема внутрь в дозе 5 мг один раз в день на срок до 12 недель (выпуск Arm прекращен после внесения поправки 8 к протоколу)
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки для приема внутрь по 2,5, 5 или 10 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • БМС-512148

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (АД) в положении сидя на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
АД в сидячем положении измеряли при каждом посещении. Данные после экстренного лечения были исключены. Пациент сначала отдыхал не менее 10 минут в сидячем положении. АД в крови в сидячем положении определяли из среднего значения 3 повторных измерений, полученных с интервалом не менее 1 минуты. Однако, если 3 последовательных измерения АД в положении сидя отличались друг от друга не более чем на 8 мм рт. ст., необходимо было получить 2 дополнительных показания АД (всего = 5) и включить их в вычисленное среднее значение систолического и диастолического АД. Для первоначальной регистрации АД измеряли АД на обеих руках. Если АД было выше в одной руке, эта рука использовалась для измерения АД. Если не было различий в измерениях АД между руками, доминирующая рука использовалась для всех будущих измерений АД. Для анализа были использованы все рандомизированные участники, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата и у которых не было пропущенных исходных значений и по крайней мере 1 значение после исходного уровня в течение периода двойного слепого лечения. SD = стандартное отклонение.
От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированное среднее изменение гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
HbA1c измерялся в процентах от гемоглобина центральной лабораторией. Для анализа были использованы все рандомизированные участники, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата и у которых не было пропущенных исходных значений и по крайней мере 1 значение после исходного уровня в течение периода двойного слепого лечения. SD = стандартное отклонение.
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (последнее наблюдение перенесено вперед)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Амбулаторный мониторинг артериального давления проводился дважды во время исследования, в начале и в конце исследования, каждый раз в течение 24 часов. Если пациент соответствовал критериям неотложной помощи из-за артериальной гипертензии, перед введением первой дозы препарата неотложной помощи проводился второй мониторинг. Начало 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления было начато между 6 и 11 часами утра, чтобы обеспечить получение сквозных измерений артериального давления. Пациенты были проинструктированы воздержаться от приема всех лекарств утром в день исследовательского визита и принести свои лекарства на визит с собой.
От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления сидя на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Для анализа были использованы все рандомизированные участники, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата и у которых не было пропущенных исходных значений и по крайней мере 1 значение после исходного уровня в течение периода двойного слепого лечения.
От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированное среднее изменение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления на 12-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Мониторинг амбулаторного артериального давления проводился дважды в ходе исследования, в начале и в конце исследования, в течение 24 часов каждый раз. Если пациент соответствовал критериям неотложной помощи из-за артериальной гипертензии, перед введением первой дозы препарата неотложной помощи проводился второй мониторинг. Начало 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления начиналось между 6 и 11 часами утра, чтобы обеспечить получение сквозных измерений артериального давления. Пациенты были проинструктированы воздержаться от приема всех лекарств утром в день исследовательского визита и принести свои лекарства на визит с собой.
От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированное среднее изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Уровни мочевой кислоты в сыворотке в центральной лаборатории будут определяться при регистрации, в день -28, в день 1 и во время посещений на 4, 8, 12 и 13 неделе. Для анализа были использованы все рандомизированные участники, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата и у которых не было пропущенных исходных значений и по крайней мере 1 значение после исходного уровня в течение периода двойного слепого лечения.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться