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Uno studio su BMS-512148 (Dapagliflozin) in pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione non adeguatamente controllata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina

2 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin in soggetti con diabete di tipo 2 con ipertensione controllata in modo inadeguato su un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o recettore dell'angiotensina Bloccante (ARB)

Lo scopo di questo studio è sapere se dapagliflozin, dopo 12 settimane, può migliorare (diminuire) la pressione arteriosa nei pazienti con diabete di tipo 2 con ipertensione incontrollata che assumono un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2996

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Dzerzhinskiy, Federazione Russa, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Federazione Russa, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
  • Germania
      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Germania, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Germania, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Germania, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Germania, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Germania, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Germania, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47051
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, India, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, India, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Local Institution
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Messico, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, Messico, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, Messico, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Messico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Local Institution
      • Arequipa, Perù, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Perù
        • Local Institution
      • Ica, Perù, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 17
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Perù
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Perù
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Perù, LIMA14
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Polonia, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Polonia, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Repubblica Ceca, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Repubblica Ceca, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Repubblica Ceca, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 149 00
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Spagna, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Spagna, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Stati Uniti, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Stati Uniti, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Stati Uniti, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Sound Medical Research
  • Ungheria
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Ungheria, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Ungheria, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • - Partecipanti disposti e in grado di fornire un consenso informato firmato e scritto
  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 89 anni, affetti da diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato (emoglobina A1c tra il 7% e il 10,5%) e ipertensione non controllata (pressione sistolica in posizione seduta da 140 a 165 mm Hg e pressione diastolica in posizione seduta da 85 a 105 mmHg)
  • PA media nelle 24 ore>=130/80 mmHg determinata da ABPM
  • Dose stabile di agente antidiabetico orale (OAD) per almeno 6 settimane (12 settimane per il tiazolidinedione) o una dose giornaliera stabile di insulina in monoterapia o in combinazione con un altro OAD, per 8 settimane, e una dose stabile di un enzima di conversione dell'angiotensina inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina per almeno 4 settimane
  • Livello di peptide C ≥0,8 ng/mL
  • Indice di massa corporea ≤ 45,0 kg/m^2

Principali criteri di esclusione

  • Livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >3*limite superiore della norma (ULN)
  • Livello sierico di bilirubina totale >1,5*ULN
  • Creatinina sierica ≥2,0 mg/dL a meno che il soggetto non fosse in trattamento con metformina, dove i limiti di esclusione erano creatinina sierica ≥1,50 mg/dL per gli uomini e ≥1,40 mg/dL per le donne
  • Clearance della creatinina stimata di <60 ml/min
  • Emoglobina ≤10,0 g/dL per gli uomini e ≤9,0 g/dL per le donne
  • Creatina chinasi >3*ULN
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C
  • Valore anormale di T4 libera
  • Storia di diabete insipido
  • Sintomi di diabete scarsamente controllato che precluderebbero la partecipazione a questo studio, inclusi ma non limitati a poliuria marcata e polidipsia con perdita di peso superiore al 10% durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  • Storia di ipertensione maligna e accelerata
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta

  • Uno dei seguenti entro 6 mesi dalla visita di iscrizione:

    • Infarto miocardico
    • Cardiochirurgia o rivascolarizzazione (chirurgia di bypass coronarico/angioplastica coronarica transluminale percutanea)
    • Angina instabile
    • Cardiopatia congestizia instabile o Classe III o IV della New York Heart Association
    • Attacco ischemico transitorio o malattia cerebrovascolare significativa
    • Aritmia instabile o precedentemente non diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dapagliflozin, 10 mg
Compresse orali somministrate come 10 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane
Droga: Dapagliflozin
Compresse orali somministrate come 2,5, 5 o 10 mg, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATORE: Dapagliflozin corrispondente al placebo
Compresse orali somministrate una volta al giorno al mattino
Droga: Dapagliflozin corrispondente al placebo
Compresse orali somministrate come 0 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane
SPERIMENTALE: Dapagliflozin, 2,5 mg
Compresse orali somministrate come 2,5 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane (braccio sospeso a partire dall'emendamento 8 del protocollo)
Droga: Dapagliflozin
Compresse orali somministrate come 2,5, 5 o 10 mg, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
SPERIMENTALE: Dapagliflozin, 5 mg
Compresse orali somministrate come 5 mg una volta al giorno per un massimo di 12 settimane (braccio sospeso a partire dall'emendamento 8 del protocollo)
Droga: Dapagliflozin
Compresse orali somministrate come 2,5, 5 o 10 mg, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (BP) da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La pressione arteriosa da seduti doveva essere misurata ad ogni visita. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi. Il paziente ha prima riposato per almeno 10 minuti in posizione seduta. La PA del sangue seduto è stata determinata dalla media di 3 misurazioni replicate ottenute ad almeno 1 minuto di distanza. Tuttavia, se le 3 letture consecutive della PA da seduti non erano entro 8 mm Hg l'una dall'altra, si dovevano ottenere altre 2 letture della PA (totale=5) e incorporarle nella media calcolata per la PA sistolica e la PA diastolica. Per la registrazione iniziale della PA, la PA è stata misurata in entrambe le braccia. Se la PA era più alta in 1 braccio, quel braccio veniva utilizzato per la misurazione della PA. Se non c'era alcuna differenza nelle misurazioni della PA tra i bracci, il braccio dominante è stato utilizzato per tutte le future misurazioni della PA. Per l'analisi sono stati utilizzati tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio e che avevano un valore basale non mancante e almeno 1 valore postbasale durante il periodo di trattamento in doppio cieco. SD=deviazione standard.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. Per l'analisi sono stati utilizzati tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio e che avevano un valore basale non mancante e almeno 1 valore postbasale durante il periodo di trattamento in doppio cieco. SD=deviazione standard.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12 (ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa è stato eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla fine dello studio, per una durata di 24 ore ogni volta. Se il paziente soddisfaceva i criteri per il salvataggio a causa di ipertensione, veniva eseguito un secondo monitoraggio prima della prima dose del farmaco di salvataggio. L'inizio del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 è iniziato tra le 6 e le 11 del mattino per garantire che fossero ottenute le misurazioni della pressione arteriosa minima. I pazienti sono stati istruiti a sospendere tutti i farmaci la mattina della visita di studio e a portare con sé i loro farmaci alla visita.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi sono stati utilizzati tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio e che avevano un valore basale non mancante e almeno 1 valore postbasale durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa è stato eseguito due volte durante lo studio, al basale e alla fine dello studio, per una durata di 24 ore ogni volta. Se il paziente soddisfaceva i criteri per il salvataggio a causa di ipertensione, veniva eseguito un secondo monitoraggio prima della prima dose del farmaco di salvataggio. L'inizio del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 è iniziato tra le 6 e le 11:00 per garantire che le misurazioni della pressione arteriosa minima fossero ottenute. I pazienti sono stati istruiti a sospendere tutti i farmaci la mattina della visita di studio e a portare con sé i loro farmaci alla visita.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media aggiustata rispetto al basale nei livelli sierici di acido urico alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli sierici di acido urico del laboratorio centrale saranno determinati all'arruolamento, al giorno -28, al giorno 1 e alle visite della settimana 4, 8, 12 e 13. Per l'analisi sono stati utilizzati tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio e che avevano un valore basale non mancante e almeno 1 valore postbasale durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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