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Eine Studie zu BMS-512148 (Dapagliflozin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck unter einem Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor oder Angiotensin-Rezeptorblocker

2. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichend kontrollierter Hypertonie auf einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor Blockierer (ARB)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Dapagliflozin nach 12 Wochen den Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrollierter Hypertonie, die einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einen Angiotensin-Rezeptorblocker einnehmen, verbessern (senken) kann. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2996

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Deutschland, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Deutschland, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Deutschland, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Deutschland, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Deutschland, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47051
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Local Institution
  • Finnland
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, Indien, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indien, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Local Institution
      • Barranquilla, Kolumbien, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Kolumbien, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbien, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien, 0000
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Peru
        • Local Institution
      • Ica, Peru, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 17
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Peru
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Peru, LIMA14
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Polen, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Polen, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumänien, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinskiy, Russische Föderation, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Russische Föderation, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Spanien, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Spanien, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Tschechische Republik, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Tschechische Republik, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tschechische Republik, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Tschechische Republik, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechische Republik, 149 00
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Vereinigte Staaten, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 89 Jahren, die Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckereinstellung (Hämoglobin A1c zwischen 7 % und 10,5 %) und unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen von 140 bis 165 mm Hg und diastolischer Blutdruck im Sitzen von 85 to) haben 105 mmHg)
  • Mittlerer 24-Stunden-BD >= 130/80 mmHg bestimmt durch ABPM
  • Stabile Dosis eines oralen Antidiabetikums (OAD) für mindestens 6 Wochen (12 Wochen für Thiazolidindion) oder eine stabile Tagesdosis Insulin als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen OAD für 8 Wochen und eine stabile Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzyms Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker für mindestens 4 Wochen
  • C-Peptid-Spiegel ≥0,8 ng/ml
  • Body-Mass-Index ≤ 45,0 kg/m^2

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 1,5*ULN
  • Serum-Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl, es sei denn, der Proband war unter Metformin, wobei die Ausschlussgrenzen Serum-Kreatinin ≥ 1,50 mg/dl für Männer und ≥ 1,40 mg/dl für Frauen waren
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von <60 ml/min
  • Hämoglobin ≤10,0 g/dl für Männer und ≤9,0 g/dl für Frauen
  • Kreatinkinase >3*ULN
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Positiv für Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Abnormaler freier T4-Wert
  • Vorgeschichte von Diabetes insipidus
  • Symptome eines schlecht kontrollierten Diabetes, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ausgeprägte Polyurie und Polydipsie mit mehr als 10 % Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas
  • Geschichte der bösartigen und beschleunigten Hypertonie
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie

  • Eines der Folgenden innerhalb von 6 Monaten nach dem Registrierungsbesuch:

    • Herzinfarkt
    • Herzchirurgie oder Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Operation / perkutane transluminale Koronarangioplastie)
    • Instabile Angina pectoris
    • Instabile kongestive Herzkrankheit oder Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Transiente ischämische Attacke oder signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Instabile oder zuvor nicht diagnostizierte Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dapagliflozin, 10 mg
Tabletten zum Einnehmen, verabreicht als 10 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Orale Tabletten, verabreicht als 2,5, 5 oder 10 mg, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-passendes Dapagliflozin
Orale Tabletten werden einmal täglich morgens verabreicht
Arzneimittel: Placebo-passendes Dapagliflozin
Tabletten zum Einnehmen, verabreicht als 0 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Dapagliflozin, 2. 5 mg
Orale Tabletten, verabreicht als 2,5 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen (Arm abgesetzt mit Protokolländerung 8)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Orale Tabletten, verabreicht als 2,5, 5 oder 10 mg, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
EXPERIMENTAL: Dapagliflozin, 5 mg
Tabletten zum Einnehmen, verabreicht als 5 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen (Arm abgesetzt nach Protokolländerung 8)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Orale Tabletten, verabreicht als 2,5, 5 oder 10 mg, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Der Blutdruck im Sitzen sollte bei jedem Besuch gemessen werden. Daten nach Notfallmedikation wurden ausgeschlossen. Der Patient ruhte sich zunächst für mindestens 10 Minuten in sitzender Position aus. Der Blut-BP im Sitzen wurde aus dem Mittelwert von 3 wiederholten Messungen bestimmt, die im Abstand von mindestens 1 Minute erhalten wurden. Wenn jedoch die 3 aufeinanderfolgenden BD-Messwerte im Sitzen nicht innerhalb von 8 mm Hg voneinander lagen, mussten 2 zusätzliche BD-Messwerte erhalten werden (insgesamt = 5) und in den berechneten Mittelwert für den systolischen BD und den diastolischen BD aufgenommen werden. Für die anfängliche Blutdruckaufzeichnung wurde der Blutdruck in beiden Armen gemessen. Wenn der Blutdruck in einem Arm höher war, wurde dieser Arm für die Blutdruckmessung verwendet. Wenn es keinen Unterschied in den Blutdruckmessungen zwischen den Armen gab, wurde der dominante Arm für alle zukünftigen Blutdruckmessungen verwendet. Alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und während der doppelblinden Behandlungsphase einen nicht fehlenden Ausgangswert und mindestens 1 Wert nach dem Ausgangswert aufwiesen, wurden für die Analyse verwendet. SD = Standardabweichung.
Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste mittlere Veränderung des Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
HbA1c wurde von einem Zentrallabor in Prozent des Hämoglobins gemessen. Alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und während der doppelblinden Behandlungsphase einen nicht fehlenden Ausgangswert und mindestens 1 Wert nach dem Ausgangswert aufwiesen, wurden für die Analyse verwendet. SD = Standardabweichung.
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (letzte Beobachtung übertragen)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Ambulante Blutdrucküberwachung wurde während der Studie zweimal durchgeführt, zu Beginn und am Ende der Studie, jeweils für eine Dauer von 24 Stunden. Wenn der Patient die Kriterien für eine Rettung aufgrund von Bluthochdruck erfüllte, wurde vor der ersten Dosis der Notfallmedikation eine zweite Überwachung durchgeführt. Der Beginn der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung begann zwischen 6 und 11 Uhr, um sicherzustellen, dass Talblutdruckmessungen erhalten wurden. Die Patienten wurden angewiesen, am Morgen des Studienbesuchs alle Medikamente zurückzuhalten und ihre Medikamente zum Besuch mitzubringen.
Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und während der doppelblinden Behandlungsphase einen nicht fehlenden Ausgangswert und mindestens 1 Wert nach dem Ausgangswert aufwiesen, wurden für die Analyse verwendet.
Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste mittlere Änderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks in Woche 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Ambulante Blutdrucküberwachung wurde während der Studie zweimal durchgeführt, zu Beginn und am Ende der Studie, jeweils für eine Dauer von 24 Stunden. Wenn der Patient die Kriterien für eine Rettung aufgrund von Bluthochdruck erfüllte, wurde vor der ersten Dosis der Notfallmedikation eine zweite Überwachung durchgeführt. Der Beginn der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung begann zwischen 6 und 11 Uhr, um sicherzustellen, dass Talblutdruckmessungen erhalten wurden. Die Patienten wurden angewiesen, am Morgen des Studienbesuchs alle Medikamente zurückzuhalten und ihre Medikamente zum Besuch mitzubringen.
Von der Baseline bis Woche 12
Angepasste mittlere Veränderung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die Serum-Harnsäurespiegel des Zentrallabors werden bei der Aufnahme, am Tag -28, am Tag 1 und bei den Besuchen in Woche 4, 8, 12 und 13 bestimmt. Alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und während der doppelblinden Behandlungsphase einen nicht fehlenden Ausgangswert und mindestens 1 Wert nach dem Ausgangswert aufwiesen, wurden für die Analyse verwendet.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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