Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-512148 (dapagliflozin) u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečně kontrolovanou hypertenzí na inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátoru receptoru angiotenzinu

2. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí na inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo na receptoru angiotenzinu blokátor (ARB)

Účelem této studie je zjistit, zda dapagliflozin po 12 týdnech může zlepšit (snížit) krevní tlak u pacientů s diabetem 2. typu s nekontrolovanou hypertenzí, kteří užívají inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2996

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Local Institution
  • Finsko
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, Indie, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indie, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Local Institution
      • Barranquilla, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie, 0000
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Maďarsko, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Maďarsko, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Německo, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Německo, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Německo, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Německo, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Německo, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Německo, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Německo, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Peru
        • Local Institution
      • Ica, Peru, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 17
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Peru
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Peru, LIMA14
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polsko, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polsko, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Polsko, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Polsko, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Polsko, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Polsko, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunsko, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumunsko, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300456
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Dzerzhinskiy, Ruská Federace, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Ruská Federace, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Spojené státy, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Spojené státy, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Medical Research
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Česká republika, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Česká republika, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, Česká republika, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Česká republika, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Česká republika, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Česká republika, 149 00
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Španělsko, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Španělsko, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Účastníci ochotni a schopni dát podepsaný a písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 až 89 let, kteří mají diabetes 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou (hemoglobin A1c mezi 7 % a 10,5 %) a nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak vsedě 140 až 165 mm Hg a diastolický krevní tlak vsedě 85 až 85 105 mm Hg)
  • Průměrný 24hodinový TK >=130/80 mmHg stanovený pomocí ABPM
  • Stabilní dávka perorálního antidiabetika (OAD) po dobu alespoň 6 týdnů (12 týdnů u thiazolidindionu) nebo stabilní denní dávka inzulinu v monoterapii nebo v kombinaci s jinou OAD po dobu 8 týdnů a stabilní dávka enzymu konvertujícího angiotenzin inhibitorem nebo blokátorem angiotenzinových receptorů po dobu alespoň 4 týdnů
  • Hladina C-peptidu ≥0,8 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45,0 kg/m^2

Klíčová kritéria vyloučení

  • Hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy >3*horní hranice normálu (ULN)
  • Hladina celkového bilirubinu v séru >1,5*ULN
  • Sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl, pokud subjekt neužíval metformin, kde vylučovací limity byly sérový kreatinin ≥1,50 mg/dl pro muže a ≥1,40 mg/dl pro ženy
  • Odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min
  • Hemoglobin ≤ 10,0 g/dl pro muže a ≤ 9,0 g/dl pro ženy
  • Kreatinkináza >3*ULN
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
  • Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C
  • Abnormální hodnota volného T4
  • Diabetes insipidus v anamnéze
  • Symptomy špatně kontrolovaného diabetu, které by vylučovaly účast v této studii, včetně, ale bez omezení, výrazné polyurie a polydipsie s více než 10% úbytkem hmotnosti během 3 měsíců před zařazením.
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze
  • Anamnéza maligní a akcelerované hypertenze
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze

  • Cokoli z následujícího do 6 měsíců od návštěvy zápisu:

    • Infarkt myokardu
    • Srdeční chirurgie nebo revaskularizace (operace bypassu koronární tepny / perkutánní transluminální koronární angioplastika)
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nestabilní městnavá srdeční choroba nebo New York Heart Association třídy III nebo IV
    • Přechodná ischemická ataka nebo významné cerebrovaskulární onemocnění
    • Nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin, 10 mg
Perorální tablety podávané jako 10 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: Dapagliflozin
Perorální tablety podávané jako 2,5, 5 nebo 10 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozin odpovídající placebu
Perorální tablety podávané jednou denně ráno
Lék: Dapagliflozin odpovídající placebu
Perorální tablety podávané jako 0 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin, 2,5 mg
Perorální tablety podávané jako 2,5 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů (rameno ukončeno podle dodatku 8 protokolu)
Lék: Dapagliflozin
Perorální tablety podávané jako 2,5, 5 nebo 10 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin, 5 mg
Perorální tablety podávané jako 5 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů (rameno přerušeno podle dodatku 8 protokolu)
Lék: Dapagliflozin
Perorální tablety podávané jako 2,5, 5 nebo 10 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (BP) vsedě v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Při každé návštěvě se měl měřit TK vsedě. Údaje po záchranné medikaci byly vyloučeny. Pacient nejprve odpočíval alespoň 10 minut v sedě. TK krve vsedě byl stanoven z průměru 3 opakovaných měření získaných s odstupem alespoň 1 minuty. Pokud však 3 po sobě jdoucí naměřené hodnoty TK v sedě nebyly v rozmezí 8 mm Hg od sebe, měly být získány další 2 hodnoty TK (celkem = 5) a začleněny do vypočteného průměru pro systolický TK a diastolický TK. Pro počáteční záznam TK byl TK měřen v obou pažích. Pokud byl TK vyšší v 1 rameni, bylo toto rameno použito pro měření TK. Pokud mezi rameny nebyl žádný rozdíl v měření TK, bylo pro všechna budoucí měření TK použito dominantní rameno. K analýze byli použiti všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku a kteří během dvojitě zaslepeného léčebného období neměli chybějící výchozí a alespoň 1 postbaseline hodnotu. SD = standardní odchylka.
Od základního stavu do týdne 12
Upravená průměrná změna hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. K analýze byli použiti všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku a kteří během dvojitě zaslepeného léčebného období neměli chybějící výchozí a alespoň 1 postbaseline hodnotu. SD = standardní odchylka.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním systolickém krevním tlaku v týdnu 12 (poslední přenesené pozorování)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Ambulantní monitorování krevního tlaku bylo prováděno dvakrát během studie, na začátku a na konci studie, pokaždé po dobu 24 hodin. Pokud pacient splnil kritéria pro záchranu z důvodu hypertenze, bylo provedeno druhé monitorování před první dávkou záchranné medikace. Zahájení 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku začalo mezi 6. a 11. hodinou ráno, aby bylo zajištěno, že bude provedeno měření minimálního krevního tlaku. Pacienti byli instruováni, aby ráno v den studijní návštěvy vynechali všechny léky a přinesli si léky na návštěvu s sebou.
Od základního stavu do týdne 12
Upravená průměrná změna diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
K analýze byli použiti všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku a kteří během dvojitě zaslepeného léčebného období neměli chybějící výchozí a alespoň 1 postbaseline hodnotu.
Od základního stavu do týdne 12
Upravená průměrná změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku ve 12. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Ambulantní monitorování krevního tlaku bylo prováděno dvakrát během studie, na začátku a na konci studie, pokaždé po dobu 24 hodin. Pokud pacient splnil kritéria pro záchranu z důvodu hypertenze, bylo provedeno druhé monitorování před první dávkou záchranné medikace. Zahájení 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku začalo mezi 6. a 11. hodinou, aby bylo zajištěno, že bude provedeno měření minimálního krevního tlaku. Pacienti byli instruováni, aby ráno v den studijní návštěvy vynechali všechny léky a přinesli si léky na návštěvu s sebou.
Od základního stavu do týdne 12
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách kyseliny močové ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Hladiny kyseliny močové v séru v centrální laboratoři budou stanoveny při návštěvách, den -28, den 1 a týden 4, 8, 12 a 13. K analýze byli použiti všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku a kteří během dvojitě zaslepeného léčebného období neměli chybějící výchozí a alespoň 1 postbaseline hodnotu.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit