Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-512148 (Dapagliflozin) hos patienter med typ 2-diabetes och otillräckligt kontrollerad hypertoni på en angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare

2 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med otillräckligt kontrollerad hypertoni på en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptor Blockerare (ARB)

Syftet med denna studie är att ta reda på om dapagliflozin efter 12 veckor kan förbättra (sänka) blodtrycket hos patienter med typ 2-diabetes med okontrollerad hypertoni som är på en angiotensin-konverterande enzymhämmare eller en angiotensinreceptorblockerare. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2996

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Local Institution
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Förenta staterna, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Förenta staterna, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Förenta staterna, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Förenta staterna, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
        • Sound Medical Research
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, Indien, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indien, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Peru
        • Local Institution
      • Ica, Peru, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 17
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Peru
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Peru, LIMA14
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Polen, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Polen, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumänien, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Dzerzhinskiy, Ryska Federationen, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Ryska Federationen, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Spanien, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Spanien, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Tjeckien, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Tjeckien, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tjeckien, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Tjeckien, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Tyskland, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Tyskland, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Tyskland, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Tyskland, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • Local Institution
  • Ungern
      • Eger, Ungern, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungern, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Ungern, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Ungern, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Ungern, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungern, 3200
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Deltagare som vill och kan ge undertecknat och skriftligt informerat samtycke
  • Män och kvinnor, i åldern 18 till 89 år, som har typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll (hemoglobin A1c mellan 7 % och 10,5 %) och okontrollerad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck på 140 till 165 mm Hg och sittande diastoliskt blodtryck 85 till 105 mm Hg)
  • Genomsnittlig 24-timmars BP>=130/80 mmHg bestämt av ABPM
  • Stabil dos av oralt antidiabetiskt medel (OAD) i minst 6 veckor (12 veckor för tiazolidindion) eller en stabil daglig dos av insulin som monoterapi eller i kombination med en annan OAD, i 8 veckor, och en stabil dos av ett angiotensinomvandlande enzym hämmare eller angiotensin-receptorblockerare i minst 4 veckor
  • C-peptidnivå ≥0,8 ng/ml
  • Kroppsmassaindex ≤ 45,0 kg/m^2

Viktiga uteslutningskriterier

  • Aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasnivå >3*övre normalgräns (ULN)
  • Serum total bilirubinnivå >1,5*ULN
  • Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL såvida inte patienten fick metformin, där uteslutningsgränserna var serumkreatinin ≥1,50 mg/dL för män och ≥1,40 mg/dL för kvinnor
  • Beräknad kreatininclearance på <60 ml/min
  • Hemoglobin ≤10,0 g/dL för män och ≤9,0 g/dL för kvinnor
  • Kreatinkinas >3*ULN
  • Positivt för hepatit B ytantigen
  • Positivt för antihepatit C-virusantikropp
  • Onormalt fritt T4-värde
  • Historik av diabetes insipidus
  • Symtom på dåligt kontrollerad diabetes som skulle utesluta deltagande i denna studie, inklusive men inte begränsat till markerad polyuri och polydipsi med mer än 10 % viktminskning under de 3 månaderna före inskrivningen.
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma
  • Historik av malign och accelererad hypertoni
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni

  • Något av följande inom 6 månader efter registreringsbesöket:

    • Hjärtinfarkt
    • Hjärtkirurgi eller revaskularisering (kransartär bypass-operation/perkutan transluminal koronar angioplastik)
    • Instabil angina
    • Instabil kongestiv hjärtsjukdom eller New York Heart Association klass III eller IV
    • Övergående ischemisk attack eller signifikant cerebrovaskulär sjukdom
    • Instabil eller tidigare odiagnostiserad arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dapagliflozin, 10 mg
Orala tabletter administrerade som 10 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: Dapagliflozin
Orala tabletter administrerade som 2,5, 5 eller 10 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-matchande dapagliflozin
Orala tabletter administreras en gång dagligen på morgonen
Läkemedel: Placebo-matchande dapagliflozin
Orala tabletter administreras som 0 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor
EXPERIMENTELL: Dapagliflozin, 2,5 mg
Orala tabletter administrerade som 2,5 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor (Arm avbröts från och med protokolltillägg 8)
Läkemedel: Dapagliflozin
Orala tabletter administrerade som 2,5, 5 eller 10 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
EXPERIMENTELL: Dapagliflozin, 5 mg
Orala tabletter administrerade som 5 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor (Arm avbröts från och med protokolltillägg 8)
Läkemedel: Dapagliflozin
Orala tabletter administrerade som 2,5, 5 eller 10 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (BP) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Sittande BP skulle mätas vid varje besök. Data efter räddningsmedicin exkluderades. Patienten vilade först i minst 10 minuter i sittande läge. Sittande blodtryck bestämdes från medelvärdet av 3 replikerade mätningar erhållna med minst 1 minuts mellanrum. Men om de 3 på varandra följande avläsningarna av sittande blodtryck inte låg inom 8 mm Hg från varandra, skulle ytterligare två blodtrycksvärden erhållas (totalt = 5) och inkluderas i det beräknade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt blodtryck. För den initiala BP-registreringen mättes BP i båda armarna. Om BP var högre i 1 arm användes den armen för BP-mätning. Om det inte fanns någon skillnad i BP-mätningar mellan armarna, användes den dominerande armen för alla framtida BP-mätningar. Alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet och som hade non-missing baseline och minst 1 postbaseline-värde under den dubbelblinda behandlingsperioden användes för analys. SD=standardavvikelse.
Från baslinje till vecka 12
Justerad medelförändring från baslinjen i hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
HbA1c mättes som procent av hemoglobin av ett centralt laboratorium. Alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet och som hade non-missing baseline och minst 1 postbaseline-värde under den dubbelblinda behandlingsperioden användes för analys. SD=standardavvikelse.
Från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid vecka 12 (senaste observationen överfördes)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Ambulatorisk blodtrycksövervakning utfördes två gånger under studien, vid baslinjen och i slutet av studien, under en varaktighet av 24 timmar varje gång. Om patienten uppfyllde kriterierna för räddning på grund av högt blodtryck, utfördes en andra övervakning före den första dosen av räddningsmedicin. Initiering av den 24-timmars ambulatoriska blodtrycksövervakningen började mellan kl. 6 och 11 för att säkerställa att dalblodtrycksmätningar erhölls. Patienterna instruerades att hålla inne all medicinering på morgonen för studiebesöket och att ta med sig sina mediciner till besöket.
Från baslinje till vecka 12
Justerad medelförändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet och som hade non-missing baseline och minst 1 postbaseline-värde under den dubbelblinda behandlingsperioden användes för analys.
Från baslinje till vecka 12
Justerad medelförändring i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid vecka 12 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Ambulatorisk blodtrycksövervakning utfördes två gånger under studien, vid baslinjen och i slutet av studien, under en varaktighet av 24 timmar varje gång. Om patienten uppfyllde kriterierna för räddning på grund av högt blodtryck, utfördes en andra övervakning före den första dosen av räddningsmedicin. Initiering av den 24-timmars ambulatoriska blodtrycksövervakningen började mellan kl. 6 och 11 för att säkerställa att dalblodtrycksmätningar erhölls. Patienterna instruerades att hålla inne all medicinering på morgonen för studiebesöket och att ta med sig sina mediciner till besöket.
Från baslinje till vecka 12
Justerad medelförändring från baslinjen i serumurinsyranivåer vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Urinsyranivåer i centrala laboratorier kommer att bestämmas vid inskrivningen, dag -28, dag 1 och vid vecka 4, 8, 12 och 13 besök. Alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet och som hade non-missing baseline och minst 1 postbaseline-värde under den dubbelblinda behandlingsperioden användes för analys.
Från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera