Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-512148 (Dapagliflozine) bij patiënten met diabetes type 2 en onvoldoende gecontroleerde hypertensie op een angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine-receptorblokker

2 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 met onvoldoende gecontroleerde hypertensie op een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensinereceptor Blokkeerder (ARB)

Het doel van deze studie is na te gaan of dapagliflozine na 12 weken de bloeddruk kan verbeteren (verlagen) bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde hypertensie die een angiotensine-converterende enzymremmer of een angiotensine-receptorantagonist gebruiken. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2996

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Denemarken, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Duitsland, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Duitsland, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Duitsland, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Duitsland, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Duitsland, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Duitsland, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47051
        • Local Institution
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Hongarije, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Hongarije, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
        • Local Institution
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, Indië, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Indië, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Peru
        • Local Institution
      • Ica, Peru, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 17
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Peru
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Peru, LIMA14
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Polen, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Polen, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Roemenië, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roemenië, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Roemenië, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300456
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Dzerzhinskiy, Russische Federatie, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Russische Federatie, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Spanje, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Spanje, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Tsjechische Republiek, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Tsjechische Republiek, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Tsjechische Republiek, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 149 00
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Verenigde Staten, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Verenigde Staten, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Verenigde Staten, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Verenigde Staten, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
        • Sound Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 89 jaar, die diabetes type 2 hebben met onvoldoende glykemische controle (hemoglobine A1c tussen 7% en 10,5%) en ongecontroleerde hypertensie (zittende systolische bloeddruk van 140 tot 165 mm Hg en zittende diastolische bloeddruk 85 tot 105 mmHg)
  • Gemiddelde 24-uurs BP>=130/80 mmHg bepaald door ABPM
  • Stabiele dosis oraal antidiabeticum (OAD) gedurende ten minste 6 weken (12 weken voor thiazolidinedion) of een stabiele dagelijkse dosis insuline als monotherapie of in combinatie met een andere OAD, gedurende 8 weken, en een stabiele dosis van een angiotensine-converterend enzym -remmer of angiotensinereceptorblokker gedurende ten minste 4 weken
  • C-peptideniveau ≥0,8 ng/ml
  • Lichaamsmassa-index ≤ 45,0 kg/m^2

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferaseniveau >3*bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum totaal bilirubinegehalte >1,5*ULN
  • Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl tenzij proefpersoon metformine gebruikte, waarbij uitsluitingsgrenzen serumcreatinine ≥ 1,50 mg/dl voor mannen en ≥ 1,40 mg/dl voor vrouwen waren
  • Geschatte creatinineklaring van <60 ml/min
  • Hemoglobine ≤10,0 g/dl voor mannen en ≤9,0 g/dl voor vrouwen
  • Creatinekinase >3*ULN
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Positief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus
  • Abnormale vrije T4-waarde
  • Geschiedenis van diabetes insipidus
  • Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes die deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten, inclusief maar niet beperkt tot duidelijke polyurie en polydipsie met meer dan 10% gewichtsverlies gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma
  • Geschiedenis van kwaadaardige en versnelde hypertensie
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie

  • Een van de volgende bezoeken binnen 6 maanden na inschrijving:

    • Myocardinfarct
    • Hartchirurgie of revascularisatie (bypassoperatie van de kransslagader/percutane transluminale coronaire angioplastiek)
    • Instabiele angina
    • Onstabiele congestieve hartziekte of New York Heart Association klasse III of IV
    • Voorbijgaande ischemische aanval of significante cerebrovasculaire ziekte
    • Onstabiele of niet eerder gediagnosticeerde aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dapagliflozine, 10 mg
Orale tabletten toegediend als eenmaal daags 10 mg gedurende maximaal 12 weken
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Orale tabletten toegediend als 2,5, 5 of 10 mg, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-matching dapagliflozine
Orale tabletten eenmaal daags 's ochtends toegediend
Geneesmiddel: Placebo-matching dapagliflozine
Orale tabletten toegediend als eenmaal daags 0 mg gedurende maximaal 12 weken
EXPERIMENTEEL: Dapagliflozine, 2,5 mg
Orale tabletten toegediend als 2,5 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken (arm stopgezet vanaf protocolamendement 8)
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Orale tabletten toegediend als 2,5, 5 of 10 mg, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
EXPERIMENTEEL: Dapagliflozine, 5 mg
Orale tabletten toegediend als 5 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken (arm stopgezet vanaf protocolamendement 8)
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Orale tabletten toegediend als 2,5, 5 of 10 mg, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • BMS-512148

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk (BP) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Zittende bloeddruk moest bij elk bezoek worden gemeten. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten. De patiënt rustte eerst minimaal 10 minuten in zittende positie. Zittend bloed BP werd bepaald uit het gemiddelde van 3 gerepliceerde metingen die met een tussenpoos van ten minste 1 minuut werden verkregen. Als de 3 achtereenvolgende zittende BP-metingen echter niet binnen 8 mm Hg van elkaar lagen, moesten er nog 2 BP-metingen worden verkregen (totaal=5) en opgenomen in het berekende gemiddelde voor systolische BP en diastolische BP. Voor de eerste BP-opname werd BP gemeten in beide armen. Als de bloeddruk in 1 arm hoger was, werd die arm gebruikt voor bloeddrukmeting. Als er geen verschil was in bloeddrukmetingen tussen armen, werd de dominante arm gebruikt voor alle toekomstige bloeddrukmetingen. Alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en die een niet-ontbrekende baseline en ten minste 1 postbaseline-waarde hadden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, werden gebruikt voor analyse. SD=standaarddeviatie.
Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
HbA1c werd gemeten als percentage hemoglobine door een centraal laboratorium. Alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en die een niet-ontbrekende baseline en ten minste 1 postbaseline-waarde hadden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, werden gebruikt voor analyse. SD=standaarddeviatie.
Van basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk in week 12 (laatste waarneming overgedragen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Ambulante bloeddrukmeting werd tijdens het onderzoek twee keer uitgevoerd, bij baseline en aan het einde van het onderzoek, telkens gedurende 24 uur. Als de patiënt voldeed aan de criteria voor redding vanwege hypertensie, werd een tweede controle uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis reddingsmedicatie. De start van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting begon tussen 6 en 11 uur om ervoor te zorgen dat er dalmetingen van de bloeddruk werden verkregen. Patiënten werden geïnstrueerd om alle medicatie achter te houden op de ochtend van het studiebezoek en hun medicatie mee te nemen naar het bezoek.
Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zittende diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en die een niet-ontbrekende baseline en ten minste 1 postbaseline-waarde hadden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, werden gebruikt voor analyse.
Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelde verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk in week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Ambulante bloeddrukmeting werd tijdens het onderzoek twee keer uitgevoerd, bij baseline en aan het einde van het onderzoek, telkens gedurende 24 uur. Als de patiënt voldeed aan de criteria voor redding vanwege hypertensie, werd een tweede controle uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis reddingsmedicatie. De start van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting begon tussen 6 en 11 uur 's ochtends om er zeker van te zijn dat er dalmetingen van de bloeddruk werden verkregen. Patiënten werden geïnstrueerd om alle medicatie achter te houden op de ochtend van het studiebezoek en hun medicatie mee te nemen naar het bezoek.
Van basislijn tot week 12
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumurinezuurspiegels in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
De serumurinezuurspiegels in het centrale laboratorium zullen worden bepaald bij de aanmelding, dag -28, dag 1 en bij bezoeken in week 4, 8, 12 en 13. Alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en die een niet-ontbrekende baseline en ten minste 1 postbaseline-waarde hadden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, werden gebruikt voor analyse.
Van basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren