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Une étude sur le BMS-512148 (dapagliflozine) chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'hypertension mal contrôlée sur un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine

2 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine chez des sujets atteints de diabète de type 2 avec une hypertension mal contrôlée sur un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou un récepteur de l'angiotensine Bloqueur (ARB)

Le but de cette étude est de savoir si la dapagliflozine, après 12 semaines, peut améliorer (diminuer) la pression artérielle chez les patients atteints de diabète de type 2 avec une hypertension non contrôlée qui sont sur un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2996

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Allemagne, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Allemagne, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Allemagne, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Allemagne, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Allemagne, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Allemagne, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47051
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombie, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombie, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombie, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombie, 0000
        • Local Institution
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danemark, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Espagne, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Espagne, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Local Institution
  • Finlande
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Dzerzhinskiy, Fédération Russe, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Fédération Russe, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Hongrie, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Hongrie, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Hongrie, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongrie, 3200
        • Local Institution
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, Inde, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Inde, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
        • Local Institution
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexique, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexique, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexique, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Pologne, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Pologne, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Pologne, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Pologne, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Pologne, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Pologne, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Pologne, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Pologne, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Pologne, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Local Institution
      • Arequipa, Pérou, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Pérou
        • Local Institution
      • Ica, Pérou, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 17
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Pérou
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Pérou
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Pérou, LIMA14
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Roumanie, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roumanie, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Roumanie, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300456
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Beroun, République tchèque, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, République tchèque, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, République tchèque, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, République tchèque, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, République tchèque, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, République tchèque, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, République tchèque, 149 00
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, États-Unis, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, États-Unis, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, États-Unis, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, États-Unis, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, États-Unis, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, États-Unis, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
        • Sound Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Participants désireux et capables de donner un consentement éclairé signé et écrit
  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 89 ans, atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (hémoglobine A1c entre 7 % et 10,5 %) et une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique en position assise de 140 à 165 mm Hg et pression artérielle diastolique en position assise de 85 à 105 mmHg)
  • TA moyenne sur 24 heures> = 130/80 mmHg déterminée par MAPA
  • Dose stable d'antidiabétique oral (ADO) pendant au moins 6 semaines (12 semaines pour la thiazolidinedione) ou une dose quotidienne stable d'insuline en monothérapie ou en association avec un autre ADO, pendant 8 semaines, et une dose stable d'une enzyme de conversion de l'angiotensine inhibiteur ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine pendant au moins 4 semaines
  • Niveau de peptide C ≥0,8 ng/mL
  • Indice de masse corporelle ≤ 45,0 kg/m^2

Principaux critères d'exclusion

  • Niveau d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase> 3 * limite supérieure de la normale (LSN)
  • Niveau de bilirubine totale sérique> 1,5 * LSN
  • Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL sauf si le sujet était sous metformine, où les limites d'exclusion étaient la créatinine sérique ≥ 1,50 mg/dL pour les hommes et ≥ 1,40 mg/dL pour les femmes
  • Clairance de la créatinine estimée < 60 mL/min
  • Hémoglobine ≤10,0 g/dL pour les hommes et ≤9,0 g/dL pour les femmes
  • Créatine kinase> 3 * LSN
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Positif pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C
  • Valeur T4 libre anormale
  • Antécédents de diabète insipide
  • Symptômes de diabète mal contrôlé qui empêcheraient la participation à cet essai, y compris, mais sans s'y limiter, une polyurie et une polydipsie marquées avec une perte de poids supérieure à 10 % au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique
  • Antécédents d'hypertension maligne et accélérée
  • Hypertension secondaire connue ou suspectée

  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant la visite d'inscription :

    • Infarctus du myocarde
    • Chirurgie cardiaque ou revascularisation (chirurgie de pontage coronarien/angioplastie coronarienne transluminale percutanée)
    • Une angine instable
    • Cardiopathie congestive instable ou classe III ou IV de la New York Heart Association
    • Accident ischémique transitoire ou maladie cérébrovasculaire importante
    • Arythmie instable ou non diagnostiquée auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine, 10 mg
Comprimés oraux administrés à raison de 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés oraux administrés à raison de 2,5, 5 ou 10 mg, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozine correspondant au placebo
Comprimés oraux administrés une fois par jour le matin
Médicament: Dapagliflozine correspondant au placebo
Comprimés oraux administrés à raison de 0 mg une fois par jour pendant 12 semaines maximum
EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine, 2, 5 mg
Comprimés oraux administrés à raison de 2,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines au maximum (bras interrompu à compter de l'amendement 8 au protocole)
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés oraux administrés à raison de 2,5, 5 ou 10 mg, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148
EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine, 5 mg
Comprimés oraux administrés à raison de 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines au maximum (bras interrompu à compter de l'amendement 8 au protocole)
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés oraux administrés à raison de 2,5, 5 ou 10 mg, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • BMS-512148

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la tension artérielle systolique (TA) en position assise à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La pression artérielle assise devait être mesurée à chaque visite. Les données après traitement de secours ont été exclues. Le patient s'est d'abord reposé pendant au moins 10 minutes en position assise. La TA sanguine en position assise a été déterminée à partir de la moyenne de 3 mesures répétées obtenues à au moins 1 minute d'intervalle. Cependant, si les 3 lectures consécutives de PA en position assise n'étaient pas à moins de 8 mm Hg l'une de l'autre, 2 lectures de PA supplémentaires devaient être obtenues (total = 5) et incorporées dans la moyenne calculée pour la PA systolique et la PA diastolique. Pour l'enregistrement initial de la pression artérielle, la pression artérielle a été mesurée dans les deux bras. Si la TA était plus élevée dans 1 bras, ce bras était utilisé pour la mesure de la TA. S'il n'y avait pas de différence dans les mesures de PA entre les bras, le bras dominant était utilisé pour toutes les futures mesures de PA. Tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude et qui avaient une ligne de base non manquante et au moins 1 valeur post-ligne de base pendant la période de traitement en double aveugle ont été utilisés pour l'analyse. SD = écart type.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation moyenne ajustée de l'hémoglobine (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine par un laboratoire central. Tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude et qui avaient une ligne de base non manquante et au moins 1 valeur post-ligne de base pendant la période de traitement en double aveugle ont été utilisés pour l'analyse. SD = écart type.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures à la semaine 12 (dernière observation reportée)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été effectuée deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin de l'étude, pour une durée de 24 heures à chaque fois. Si le patient répondait aux critères de sauvetage en raison de l'hypertension, une deuxième surveillance était effectuée avant la première dose de médicament de sauvetage. L'initiation de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures a commencé entre 6 h et 11 h pour s'assurer que les mesures de pression artérielle minimales étaient obtenues. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas prendre de médicaments le matin de la visite d'étude et d'apporter leurs médicaments avec eux lors de la visite.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude et qui avaient une ligne de base non manquante et au moins 1 valeur post-ligne de base pendant la période de traitement en double aveugle ont été utilisés pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen ajusté de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures à la semaine 12 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été effectuée deux fois au cours de l'étude, au départ et à la fin de l'étude, pour une durée de 24 heures à chaque fois. Si le patient répondait aux critères de sauvetage en raison de l'hypertension, une deuxième surveillance était effectuée avant la première dose de médicament de sauvetage. L'initiation de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures a commencé entre 6 h et 11 h pour s'assurer que les mesures de pression artérielle minimales étaient obtenues. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas prendre de médicaments le matin de la visite d'étude et d'apporter leurs médicaments avec eux lors de la visite.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen ajusté par rapport au départ des taux sériques d'acide urique à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les niveaux d'acide urique sérique du laboratoire central seront déterminés lors de l'inscription, du jour -28, du jour 1 et des visites des semaines 4, 8, 12 et 13. Tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude et qui avaient une ligne de base non manquante et au moins 1 valeur post-ligne de base pendant la période de traitement en double aveugle ont été utilisés pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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