Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-512148 (Dapagliflozin) hos pasienter med type 2-diabetes og utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker

2. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptor Blokkering (ARB)

Hensikten med denne studien er å finne ut om dapagliflozin etter 12 uker kan forbedre (redusere) blodtrykket hos pasienter med type 2 diabetes med ukontrollert hypertensjon som bruker en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorblokker. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2996

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Dzerzhinskiy, Den russiske føderasjonen, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Forente stater, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Forente stater, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Forente stater, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Forente stater, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Sound Medical Research
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, India, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, India, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Local Institution
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Peru
        • Local Institution
      • Ica, Peru, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 17
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Peru
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Peru, LIMA14
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Polen, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Polen, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romania, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Spania, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Spania, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, Tsjekkisk Republikk, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, Tsjekkisk Republikk, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 149 00
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Tyskland, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Tyskland, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Tyskland, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Tyskland, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

  • Deltakere som er villige og i stand til å gi signert og skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 89 år som har type 2 diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll (hemoglobin A1c mellom 7 % og 10,5 %) og ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk på 140 til 165 mm Hg og sittende diastolisk blodtrykk 85 til 105 mm Hg)
  • Gjennomsnittlig 24-timers BP>=130/80 mmHg bestemt av ABPM
  • Stabil dose av oralt antidiabetisk middel (OAD) i minst 6 uker (12 uker for tiazolidindion) eller en stabil daglig dose insulin som monoterapi eller i kombinasjon med en annen OAD, i 8 uker, og en stabil dose av et angiotensin-konverterende enzym hemmer eller angiotensin-reseptorblokker i minst 4 uker
  • C-peptidnivå ≥0,8 ng/ml
  • Kroppsmasseindeks ≤ 45,0 kg/m^2

Viktige eksklusjonskriterier

  • Aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivå >3*øvre normalgrense (ULN)
  • Serum totalt bilirubinnivå >1,5*ULN
  • Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL med mindre forsøkspersonen var på metformin, der utelukkelsesgrensene var serumkreatinin ≥1,50 mg/dL for menn og ≥1,40 mg/dL for kvinner
  • Estimert kreatininclearance på <60 ml/min
  • Hemoglobin ≤10,0 g/dL for menn og ≤9,0 g/dL for kvinner
  • Kreatinkinase >3*ULN
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen
  • Positiv for antihepatitt C-virus antistoff
  • Unormal fri T4-verdi
  • Historie om diabetes insipidus
  • Symptomer på dårlig kontrollert diabetes som vil utelukke deltakelse i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, markert polyuri og polydipsi med mer enn 10 % vekttap i løpet av de 3 månedene før registrering.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma
  • Anamnese med ondartet og akselerert hypertensjon
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon

  • Noen av følgende innen 6 måneder etter påmeldingsbesøk:

    • Hjerteinfarkt
    • Hjertekirurgi eller revaskularisering (koronar bypass-kirurgi / perkutan transluminal koronar angioplastikk)
    • Ustabil angina
    • Ustabil kongestiv hjertesykdom eller New York Heart Association klasse III eller IV
    • Forbigående iskemisk angrep eller betydelig cerebrovaskulær sykdom
    • Ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin, 10 mg
Orale tabletter administrert som 10 mg én gang daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: Dapagliflozin
Orale tabletter administrert som 2,5, 5 eller 10 mg en gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-matchende dapagliflozin
Orale tabletter administreres en gang daglig om morgenen
Legemiddel: Placebo-matchende dapagliflozin
Orale tabletter administrert som 0 mg én gang daglig i opptil 12 uker
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin, 2,5 mg
Orale tabletter administrert som 2,5 mg én gang daglig i opptil 12 uker (Arm avbrutt fra protokollendringer 8)
Legemiddel: Dapagliflozin
Orale tabletter administrert som 2,5, 5 eller 10 mg en gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • BMS-512148
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin, 5 mg
Orale tabletter administrert som 5 mg én gang daglig i opptil 12 uker (Arm avbrutt fra protokollendringer 8)
Legemiddel: Dapagliflozin
Orale tabletter administrert som 2,5, 5 eller 10 mg en gang daglig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • BMS-512148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (BP) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Sittende BP skulle måles ved hvert besøk. Data etter redningsmedisin ble ekskludert. Pasienten hvilte først i minst 10 minutter i sittende stilling. Sittende blodtrykk ble bestemt fra gjennomsnittet av 3 replikerte målinger oppnådd med minst 1 minutts mellomrom. Imidlertid, hvis de 3 påfølgende sittende BP-avlesningene ikke var innenfor 8 mm Hg fra hverandre, skulle ytterligere 2 BP-avlesninger oppnås (totalt = 5) og inkorporeres i det beregnede gjennomsnittet for systolisk BP og diastolisk BP. For den første BP-registreringen ble BP målt i begge armer. Hvis BP var høyere i 1 arm, ble den armen brukt til BP-måling. Hvis det ikke var noen forskjell i BP-målinger mellom armene, ble den dominerende armen brukt for alle fremtidige BP-målinger. Alle randomiserte deltakere som mottok minst 1 dose studiemedikament og som ikke hadde manglende baseline og minst 1 postbaseline-verdi i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden ble brukt til analyse. SD=standardavvik.
Fra baseline til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
HbA1c ble målt som prosent av hemoglobin av et sentrallaboratorium. Alle randomiserte deltakere som mottok minst 1 dose studiemedikament og som ikke hadde manglende baseline og minst 1 postbaseline-verdi i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden ble brukt til analyse. SD=standardavvik.
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk ved uke 12 (siste observasjon videreført)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Ambulant blodtrykksovervåking ble utført to ganger i løpet av studien, ved baseline og ved slutten av studien, i en varighet på 24 timer hver gang. Hvis pasienten oppfylte kriteriene for redning på grunn av hypertensjon, ble det utført en ny overvåking før den første dosen med redningsmedisin. Start av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling begynte mellom kl. 06.00 og 11.00 for å sikre at bunnblodtrykksmålinger ble oppnådd. Pasientene ble instruert om å holde tilbake all medisin om morgenen studiebesøket ble utført og å ta med seg medisiner til besøket.
Fra baseline til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Alle randomiserte deltakere som mottok minst 1 dose studiemedikament og som ikke hadde manglende baseline og minst 1 postbaseline-verdi i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden ble brukt til analyse.
Fra baseline til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Ambulant blodtrykksovervåking ble utført to ganger i løpet av studien, ved baseline og ved slutten av studien, i en varighet på 24 timer hver gang. Hvis pasienten oppfylte kriteriene for redning på grunn av hypertensjon, ble det utført en ny overvåking før den første dosen med redningsmedisin. Start av den 24-timers ambulatoriske blodtrykksovervåkingen begynte mellom kl. 6 og 11 for å sikre at bunnblodtrykksmålinger ble oppnådd. Pasientene ble instruert om å holde tilbake all medisin om morgenen studiebesøket ble utført og å ta med seg medisiner til besøket.
Fra baseline til uke 12
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i serumurinsyrenivåer ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Sentrallaboratorieserumurinsyrenivåer vil bli bestemt ved innmelding, dag -28, dag 1, og ved uke 4, 8, 12 og 13 besøk. Alle randomiserte deltakere som mottok minst 1 dose studiemedikament og som ikke hadde manglende baseline og minst 1 postbaseline-verdi i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden ble brukt til analyse.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere