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Un estudio de BMS-512148 (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión controlada inadecuadamente con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina

2 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 con hipertensión controlada de forma inadecuada con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un receptor de angiotensina Bloqueador (ARB)

El propósito de este estudio es saber si la dapagliflozina, después de 12 semanas, puede mejorar (disminuir) la presión arterial en pacientes con diabetes tipo 2 con hipertensión no controlada que reciben un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2996

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Alemania, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Alemania, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Alemania, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Alemania, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Alemania, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47051
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colombia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 0000
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, España, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, España, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Estados Unidos, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Medical Research
  • Federación Rusa
      • Dzerzhinskiy, Federación Rusa, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Federación Rusa, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
  • Hungría
      • Eger, Hungría, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Hungría, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Hungría, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Hungría, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, India, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, India, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Local Institution
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, México, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, México, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, México, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Local Institution
      • Arequipa, Perú, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Perú
        • Local Institution
      • Ica, Perú, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 17
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Perú
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Perú
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Perú, LIMA14
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Polonia, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Polonia, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Polonia, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, República Checa, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, República Checa, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, República Checa, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 149 00
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Rumania, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumania, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Rumania, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300456
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado y por escrito
  • Hombres y mujeres, de 18 a 89 años de edad, que tienen diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado (hemoglobina A1c entre 7% y 10,5%) e hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentado de 140 a 165 mm Hg y presión arterial diastólica sentado de 85 a 105 mm Hg)
  • PA media de 24 horas >=130/80 mmHg determinada por MAPA
  • Dosis estable de agente antidiabético oral (ADO) durante al menos 6 semanas (12 semanas para tiazolidinediona) o una dosis diaria estable de insulina como monoterapia o en combinación con otro ADO, durante 8 semanas, y una dosis estable de una enzima convertidora de angiotensina inhibidor o bloqueador del receptor de angiotensina durante al menos 4 semanas
  • Nivel de péptido C ≥0,8 ng/mL
  • Índice de masa corporal ≤ 45,0 kg/m^2

Criterios clave de exclusión

  • Nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >3*límite superior normal (LSN)
  • Nivel sérico de bilirrubina total >1.5*ULN
  • Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL a menos que el sujeto estuviera tomando metformina, donde los límites de exclusión fueron creatinina sérica ≥1,50 mg/dL para hombres y ≥1,40 mg/dL para mujeres
  • Aclaramiento de creatinina estimado de <60 ml/min
  • Hemoglobina ≤10,0 g/dL para hombres y ≤9,0 g/dL para mujeres
  • Creatina quinasa >3*LSN
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
  • Valor anormal de T4 libre
  • Antecedentes de diabetes insípida
  • Síntomas de diabetes mal controlada que impedirían la participación en este ensayo, incluidos, entre otros, poliuria y polidipsia marcadas con una pérdida de peso superior al 10 % durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico
  • Antecedentes de hipertensión maligna y acelerada
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada

  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la visita de inscripción:

    • Infarto de miocardio
    • Cirugía cardíaca o revascularización (cirugía de bypass de arteria coronaria/angioplastia coronaria transluminal percutánea)
    • angina inestable
    • Cardiopatía congestiva inestable o clase III o IV de la New York Heart Association
    • Ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebrovascular significativa
    • Arritmia inestable o no diagnosticada previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina, 10 mg
Comprimidos orales administrados en dosis de 10 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Droga: Dapagliflozina
Tabletas orales administradas como 2.5, 5 o 10 mg, una vez al día por hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARADOR: Dapagliflozina compatible con placebo
Comprimidos orales administrados una vez al día por la mañana
Droga: Dapagliflozina compatible con placebo
Comprimidos orales administrados como 0 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina, 2,5 mg
Comprimidos orales administrados en dosis de 2,5 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas (grupo interrumpido a partir de la Enmienda 8 del Protocolo)
Droga: Dapagliflozina
Tabletas orales administradas como 2.5, 5 o 10 mg, una vez al día por hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina, 5 mg
Comprimidos orales administrados en dosis de 5 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas (grupo interrumpido a partir de la Enmienda 8 del Protocolo)
Droga: Dapagliflozina
Tabletas orales administradas como 2.5, 5 o 10 mg, una vez al día por hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA) sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La PA sentada se mediría en cada visita. Se excluyeron los datos después de la medicación de rescate. El paciente primero descansó durante al menos 10 minutos en la posición sentada. La PA en sangre sentado se determinó a partir de la media de 3 mediciones repetidas obtenidas con al menos 1 minuto de diferencia. Sin embargo, si las 3 lecturas consecutivas de PA sentado no estaban dentro de los 8 mm Hg entre sí, se debían obtener 2 lecturas de PA adicionales (total = 5) e incorporarlas a la media calculada de PA sistólica y PA diastólica. Para el registro inicial de la PA, se midió la PA en ambos brazos. Si la PA era más alta en 1 brazo, ese brazo se usaba para medir la PA. Si no había diferencia en las mediciones de PA entre los brazos, se usaba el brazo dominante para todas las futuras mediciones de PA. Se utilizaron para el análisis todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y que no tenían valores basales y al menos 1 posbasal durante el período de tratamiento doble ciego. DE=desviación estándar.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. Se utilizaron para el análisis todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y que no tenían valores basales y al menos 1 posbasal durante el período de tratamiento doble ciego. DE=desviación estándar.
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas en la semana 12 (última observación realizada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El control ambulatorio de la presión arterial se realizó dos veces durante el estudio, al inicio y al final del estudio, con una duración de 24 horas cada vez. Si el paciente cumplía criterios de rescate por hipertensión, se realizaba un segundo seguimiento previo a la primera dosis de medicación de rescate. El inicio de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas comenzó entre las 6 y las 11 a. m. para garantizar que se obtuvieran las mediciones de la presión arterial mínima. Se indicó a los pacientes que no tomaran ningún medicamento en la mañana de la visita del estudio y que llevaran sus medicamentos a la visita con ellos.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial diastólica sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Se utilizaron para el análisis todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y que no tenían valores basales y al menos 1 posbasal durante el período de tratamiento doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio ajustado en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas en la semana 12 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El control ambulatorio de la presión arterial se realizó dos veces durante el estudio, al inicio y al final del estudio, con una duración de 24 horas cada vez. Si el paciente cumplía criterios de rescate por hipertensión, se realizaba un segundo seguimiento previo a la primera dosis de medicación de rescate. El inicio de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas comenzó entre las 6 y las 11 a. m. para garantizar que se obtuvieran las mediciones mínimas de la presión arterial. Se indicó a los pacientes que no tomaran ningún medicamento en la mañana de la visita del estudio y que llevaran sus medicamentos a la visita con ellos.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio ajustado desde el inicio en los niveles de ácido úrico sérico en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Los niveles de ácido úrico en suero del laboratorio central se determinarán en la inscripción, el día -28, el día 1 y en las visitas de las semanas 4, 8, 12 y 13. Se utilizaron para el análisis todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y que no tenían valores basales y al menos 1 posbasal durante el período de tratamiento doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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